OLMESARTAN KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartan Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartanu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartanu Kern Pharma. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu Kern Pharma

Nie stosuj OlmesartanuKern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tabletek Olmesartanu Kern Pharma na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu Kern Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może musieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartanu Kern Pharma”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartanu Kern Pharma wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartanu Kern Pharma w monoterapii.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Kern Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie OlmesartanuKern Pharmaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu.

Twój lekarz może musieć zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartanu Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartanem Kern Pharma może zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z Olmesartanem Kern Pharma może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i inne objawy zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmesartanem Kern Pharma mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartanu Kern Pharma.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartanu Kern Pharma. Twój lekarz może zalecić zażycie Olmesartanu Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwwrzodowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartanu Kern Pharma.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz postanowił zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartanu Kern Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartanu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartanu Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartanu Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu Kern Pharma u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmesartanu Kern Pharma 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg na raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartanu Kern Pharma

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach w Warszawie, tel. 22 849 21 51 lub 22 849 21 52.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem Kern Pharma

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartanu Kern Pharma, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wiele osób je doświadcza.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartan Kern Pharma i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Kern Pharma może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem Kern Pharma już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartanu Kern Pharma:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do utraty przytomności (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Obwodowa postać obrzęku naczynioruchowego: obrzęk w jelitach, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego za pośrednictwem strony internetowej: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Kern Pharma

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu.

Powłoka składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), laktozy monohydrat, makrogolu 3350 i triacetyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Kern Pharma 10 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe z napisem OL10 na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków: https://www.urpl.gov.pl/