OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TARBIS 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samotnym nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać za konieczne, abyś stosował Olmesartan/Hydrochlorotiazid, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecił Ci regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Nie stosuj Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.

• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Ciężka biegunka, która utrzymuje się przez dłuższy czas i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach. Może to być objaw nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w Twoich oczach, i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Należy natychmiast przerwać leczenie i uzyskać pomoc medyczną. Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbisz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Należą do nich:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam hydrochlorid, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid. Może być tak, że twój lekarz zaleci Ci przyjęcie Olmesartanu/Olmesartan/Hydrochlorotiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwrzodowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid.
• Cisapryd, stosowana w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbisz pokarmem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorotiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij niczego, co zawiera alkohol, w tym wina, piwa lub napojów bezalkoholowych.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża, laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci przerwania stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotach głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbiszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał go stosować.

Jeśli przyjmujesz więcejOlmesartan/HydrochlorotiazidTarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniszprzyjąć Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlmesartan/HydrochlorotiazidTarbis

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid, chyba że twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże, dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/Hydrochlorothiazidi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/Hydrochlorothiazid, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazid (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądaneOlmesartan/Hydrochlorothiazid:

Jeśli wystąpią te działania, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również niektóre zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości badań wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również w przypadkach rzadkich niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale niez Olmesartan/Hydrochlorothiazid lub w większej częstotliwości:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko obserwowano również często niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątrobowego lub mięśniowego.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), poczucie niepokoju, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Rzadko obserwowano również niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub punkty koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), żółta wizja, mgła wizualna, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):Zaburzenie elektrolitowe, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (niemoc jelit), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach ocznych (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „TERMINIE WAŻNOŚCI:”). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartan/HydrochlorothiazidTarbis

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Tarbis 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Tarbis 40 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, owalnych i dwuwypukłych, z napisem „J7” na jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Tarbis tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/