OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TARBIS 20 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis20 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jesli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jesli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontroluje odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż stosowanie każdej z nich oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, aby obniżyć je bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Prawdopodobnie twój lekarz również zalecił ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecił ci regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

• Jesli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jesli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jesli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jesli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jesli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jesli masz ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jesli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.

• jako osoba, która miała raka skóry lub która doświadczyła nieoczekiwanego uszkodzenia skóry podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• jako osoba, która miała problemy z układem oddechowym lub płucnym (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jesli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jesli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jesli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoj lekarz może chcieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis”

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jesli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jesli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Żółtaczka (czując się chorobliwie) lub biegunka, która jest ciężka lub długotrwała.
• Leczenie wysokimi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jesli stosujesz dietę niskosodową.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jesli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Ciężka biegunka, która trwa długo i powoduje znaczna utratę masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Jesli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach. Może to być objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w twoich oczach, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Twój lekarz może chcieć częściej cię widywać i wykonywać niektóre badania, jesli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów). Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jesli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Jesli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jesli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jesli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jesli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z poniższych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.

Twoj lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jesli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jesli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Należą do nich:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji, jesli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, może zwiększyć jego toksyczność. Jesli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestiramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam hydrochlorid, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Twoj lekarz może zalecić przyjęcie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• Cisapryd, stosowana w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

StosowanieOlmesartan/HydrochlorotiazidTarbisz pokarmem,napojem

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jesli to występuje, nie pij niczego, co zawiera alkohol, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciążailaktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jesli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwania stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis w ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jesli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jesli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla ciebie, jesli chcesz karmić piersią.

Jesli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jesli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jesli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał go stosować.

Jesli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, niż powinieneś

Jesli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jesli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jesli zapomnisz przyjąćOlmesartan/HydrochlorotiazidTarbis

Jesli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jesli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jesli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestańbrać Olmesartan/HydrochlorothiazideTarbisi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestańbrać Olmesartan/HydrochlorothiazideTarbis, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane z poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Hydrochlorothiazide:

Jeśli wystąpią te działania, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu oddzielnie, ale nie zOlmesartan/Hydrochlorothiazide lub w większej częstotliwości:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (egzema), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozyny z moczem.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (półpaśca), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (nieczynne jelito), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry z zamkniętym kątem).

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „TERMINIE WAŻNOŚCI:”). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, hypromelozę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), polietylenoglikol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, okrągłych i dwuwypukłych, z napisem „J1” na jednej stronie.

Tabletki Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/