OLMESARTAN COMBIX 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartán Combix 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Olmesartán Combix
3. Jak stosować Olmesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartán Combix i w jakim celu się go stosuje

Olmesartán Combix należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkodzić naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Combix. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (na przykład, zrzucenie wagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do tej rady lekarza.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Olmesartán Combix

Nie stosuj Olmesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania olmesartanu na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Combix.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Combix”.

Poinformuj lekarzajeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Combix nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartán Combix.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności: Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Combix może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z Olmesartán Combix może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmesartán Combix mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartán Combix.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (leki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartán Combix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmesartán Combix jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartán Combix z pokarmem i napojami

Olmesartán Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartán Combix przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Combix. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem któregokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmesartán Combix 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartán Combix

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartán Combix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Combix

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartán Combix, chyba że twój lekarz powiedział ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartán Combix i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartán Combix może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartán Combix, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartán Combix już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Poniżej wymieniono inne znane działania niepożądane Olmesartán Combix:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, kongestia i wydzielina z nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości testów wątrobowych i mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Stwierdzono również niektóre zmiany w wynikach pewnych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartán Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olmesartán Combix40 mg tabletek powlekanych

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tableta powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę (E463), stearynian magnezu (E470b), kwas stearynowy.
• Powłoka tabletki: Opadry biały hipromeloza (E464), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Combix 40 mg to tabletki powlekane o białym lub bladoróżowym kolorze, owalne, z ściętymi krawędziami, gładkie z obu stron.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrovych Alu/Alu z suszem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ulica Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.