OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID LACER 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer

40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje.

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) oraz hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiiazidowymi”. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji pomaga obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowanego w postaci leku złożonego o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują lek złożony o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, w połączeniu z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub lek złożony o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, w połączeniu z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamicy nerkowej) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, problemy z wydalaniem żółci lub obturację dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer:

Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Zaburzenia czynności nerek lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony, położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Upośledzenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz zaplanowane badanie czynności przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tego badania.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a także mogą być podejmowane inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Vinkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(diuretyki), heparyna(w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, aby przyjmować olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, bepridyl lub digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Leki zwiększające ciśnienie krwii zmniejszające częstość akcji serca, takie jak noradrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Lacer z pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przy każdym zwiększeniu dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie jest zbyt niskie.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, poinformuj o tym swojego lekarza i natychmiast skonsultuj się z nim.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan / Amlodipin / Hidroklortiazid Lacer

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli jest to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład o porze śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo spożyje jakąś tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz powiedział ci, aby przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Dwa następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hidroklortiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/amlodipina/hidroklortiazid może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan/amlodipina/hidroklortiazid jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hidroklortiazid (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotąd w przypadku olmesartan/amlodipina/hidroklortiazid:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, vertigo, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hidroklortiazid, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotąd w przypadku olmesartan/amlodipina/hidroklortiazid.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, niepokój żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce, swędzenie skóry, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk skórny, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), uczucie żółtego koloru przedmiotów przy patrzeniu, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, rumieńce, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Obwodowa postać obrzęku jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem]. Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami w utrzymaniu równowagi.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i hydroklortiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 12,5 mg hydroklortiazidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki: poli(alcohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami okrągłymi koloru różowego.

Olmesartan/Amlodipin/Hidroklortiazid Lacer tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z blisterami po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER, S.A.

C/ Boters, 5

08290 Parc Tecnològic del Vallès (Cerdanyola del Vallès) - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/