OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID AUROVITAS 20 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg

tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) oraz hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihidropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (na przykład z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas.

Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas”.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, trwała i powodująca znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem na nadciśnienie.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana poziomów we krwi pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tych testów.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że twoje ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Inne leki i Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić poziomy potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może to zwiększyć efekt toksyczny na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować gwałtowne spadki ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twojemu lekarzowi może być zalecane przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorku.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i kwaśność), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomów cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(na przykład takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co pozwala organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazina, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leki stosowane w leczeniu niskich poziomów cukru(na przykład diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(na przykład beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych(na przykład ketokonazol, itrakonazol, anfoterycyna).
• Leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, bepridyl lub digoksyna.
• Leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Leki zwiększające ciśnienie krwii zmniejszające częstość akcji serca, takie jak noradrenalina.
• Leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid można przyjmować z lub bez pokarmu.

Osoby przyjmujące olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają mdłości lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przerwała przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Wykazano, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, chory lub zawrotnej głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybka lub wolna akcja serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności

z oddychaniem, które może rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli występują, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem medoksomilem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza już wymienionymi) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania występują, są one zwykle łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania wzwodu.

To są działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olmesartanem medoksomilem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, dolegliwości żołądkowe, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kostny, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, obrzęk skórny, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpurowe plamki), zmiana koloru skóry, rumieńce z swędzeniem (pokrzywka), zwiększone pocenie, świąd, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nagłe zmniejszenie wzroku na odległość (ostre krótkowzroczność), zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej kątowej). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Europejskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Aurovitas

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina i hydrochlorotiazida.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:Celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101 i stopień 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroscarmelosa sodowa, laktoza, stearynian magnezu.

Powlekane:Alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg i 40 mg/10 mg/12,5 mg); tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla 20 mg/5 mg/12,5 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 8 mm]

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 10,5 mm]

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 10,5 mm]

Tabletki powlekane o kolorze szaro-czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S3” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 15x7 mm]

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „S4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 15x7 mm]

Tabletki powlekane o kolorze szaro-czerwonym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „S5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten

Polska: Amolisa HCT

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoksomil + Hidroclorotiazida Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/10 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/25 mg; 40 mg/10 mg/25 mg; tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).