OLMESARTAN ALTER 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Olmesartan Alter 10 mg tabletki powlekane

Olmesartan Alter 20 mg tabletki powlekane

Olmesartan Alter 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter
3. Jak stosować Olmesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Alter
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Alter należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan Alter. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił również wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter

Nie stosuj Olmesartan Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan Alter na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Olmesartan Alter zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan Alter bez porozumienia się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Alter”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką, uporczywą biegunkę, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Alter na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Alter był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan Alter nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do weniger niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Olmesartan Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan Alter. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Alter może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ stosowany jednocześnie z Olmesartan Alter może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzyć poziom litu we krwi.
• leków przeciwzapalnych niesteroideowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmesartan Alter mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan Alter.
• colesevelam chlorowodorku, leku obniżającego poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan Alter. Twój lekarz może zalecić stosowanie Olmesartan Alter co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• niektórych leków przeciwkwasowych (leków na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan Alter.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat i twój lekarz postanowił zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan Alter jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan Alter można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan Alter przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Alter na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Alter u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Alter

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do weniger niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan Alter

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia.

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Alter

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Alter, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartan Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartan Alter i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Alter może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartan Alter, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczysz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Alter już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Oto inne znane działania niepożądane Olmesartan Alter:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, zapalenie płuc, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niezdrowia, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niezdrowia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Alter

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

mlekowy monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza, hipropylowana celuloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, talk (E553b), mannitol (E421), lecytyna sojowa (E322) oraz dwutlenek tytanu (E171). (Patrz sekcja 2 „Olmesartan Alter zawiera laktozę” i „Olmesartan Alter zawiera lecytinę sojową”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Alter 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 6 mm, gładkich po obu stronach.

Olmesartan Alter 10 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Olmesartan Alter 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Olmesartan Alter 20 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Olmesartan Alter 40 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 11 mm, gładkich po obu stronach.

Olmesartan Alter 40 mg jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoksomil Alter

Portugalia Olmesartan medoksomil Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.