OLIMEL N9E EMULSJA DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olimel N9E emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważzawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N9E i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Olimel N9E
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Olimel N9E
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olimel N9E
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest OLIMEL N9E i w jakim celu się go stosuje

Olimel to emulsja do infuzji. Jest dostępny w worku z 3 komorami

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

Olimel stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia przez rurkę dożylnej, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe

Olimel może być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Olimel N9E

OlimelN9Enie powinien być stosowany:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia
• Jeśli pacjent jest uczulony (alergiczny) na białka jaja, soi, orzechów ziemnych, kukurydzy/produktów kukurydzy (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli organizm pacjenta ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów.
• Jeśli pacjent ma szczególnie wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi)
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmie decyzję o podaniu tego leku w zależności od czynników takich jak wiek, waga i stan kliniczny, wraz z wynikami wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Olimel.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia parenteralnego może spowodować uszkodzenia lub śmierć.

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej (takich jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wyprysk skórny lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzechów ziemnych.

Olimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, co może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma alergię na kukurydzę lub produkty kukurydzy (patrz rozdział „Olimel N9E nie powinien być stosowany” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również objawem tworzenia się małych cząstek, które zamykają naczynia krwionośne w płucach (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli doświadcza trudności z oddychaniem, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni o dalszych działaniach.

Antybiotyk o nazwie ceftriakson nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Olimel) podawanymi przez infuzję dożylnej.

Te leki nie powinny być podawane jednocześnie, nawet przez różne linie lub miejsca infuzji.

Niemniej jednak Olimel i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używa się linii infuzji w różnych punktach lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub przemywane dokładnie roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć tworzenia się osadów (tworzenia się cząstek ceftriaksonu i soli wapnia).

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie gdy umieszcza się rurkę (catheter dożylny) w żyłach. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji.

Pacjenci, którzy wymagają żywienia parenteralnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Użycie „technik aseptycznych” (bez bakterii) podczas umieszczania i konserwacji cathetera oraz przygotowywania formuły odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony i wymaga żywienia dożylowego, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Ponadto pacjent będzie monitorowany w celu uniknięcia nagłych zmian w poziomach płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne i równowagę wody i soli w organizmie. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za stosowne.

Odnotowano przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemy z wydalaniem żółci (cholestaza), gromadzeniem się tłuszczu (steatoza wątroby), włóknieniem, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamicę żółciową i zapalenie pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli pacjent doświadcza objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, powinien skonsultować się z lekarzem w celu identyfikacji możliwych przyczyn i czynników przyczyniających się do tych objawów oraz możliwych środków terapeutycznych i profilaktycznych.

Lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent ma:

• jakiś poważny problem z nerkami. Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli otrzymuje dializę (sztuczne nerki) lub jeśli ma inne leczenie w celu oczyszczenia krwi
• jakiś poważny problem z wątrobą
• jakiś problem z krzepliwością krwi
• niewydolność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy). Gruczoły nadnercza mają kształt trójkąta i są położone nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• nagromadzenie wody w organizmie (przejęcie)
• niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• śpiączkę

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa podawania, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez wiele tygodni, będzie regularnie badana krew pacjenta.

Zmniejszenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w tym leku może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami” (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas infuzji pacjent odczuwa ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu infuzji lub wycieki z infuzji, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłach.

Jeśli poziom cukru we krwi pacjenta jest zbyt wysoki, lekarz powinien dostosować szybkość podawania Olimel lub podać lek w celu kontroli poziomu cukru we krwi (insulina).

Olimel może być podawany tylko przez rurkę (catheter) podłączoną do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła główna).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zostanie mu zapewniona specjalna uwaga podczas podawania odpowiedniej dawki. Ponadto będą podejmowane dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Uzupełnienie witaminami i pierwiastkami śladowymi jest zawsze konieczne. Należy stosować formuły pediatryczne.

StosowanieOlimelz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował inny lek, lub jeśli może być konieczne przyjęcie innego leku.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków jest geralnie dozwolone. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, uzyskane na receptę lub bez recepty, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że są one kompatybilne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę infuzji.

Olimel zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie lub przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli używa się tego samego urządzenia do podawania tych leków sekwencyjnie, należy je dobrze przemyć

Z powodu ryzyka wytrącania, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Olejki oliwne i sojowe obecne w Olimel zawierają witaminę K. Nie powinno to mieć wpływu na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) takie jak kumaryna. Niemniej jednak, jeśli pacjent przyjmuje antykoagulacyjne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki pewnych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich wydalaniem z krwiobiegu (zwykle po okresie 5-6 godzin bez podawania lipidów).

Olimel zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, inhibitory ACE, antagonisty receptora II angiotensyny (leki przeciw nadciśnieniu) lub immunosupresanty. Te klasy leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich doświadczeń z użyciem Olimel u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Olimel może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. Olimel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji tylko po starannej ocenie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest odpowiednich danych.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Olimel N9E

Dawka

Olimel powinien być podawany tylko dorosłym i dzieciom powyżej 2 roku życia.

Jest to emulsja do infuzji, czyli do podawania przez rurkę do żyły w klatce piersiowej.

Olimel powinien być podawany w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Dawka – dorośli

Lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od potrzeb i stanu zdrowia pacjenta.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Dawka – dzieci powyżej 2 roku życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę i czas podawania leku w zależności od wieku, wagi, wzrostu, stanu zdrowia i zdolności organizmu do rozkładu i wykorzystania składników Olimel.

Jeśli pacjent otrzymał więcej Olimel N9E, niż powinien

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że krew stanie się zbyt kwaśna, a mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarowy (zwiększona lepkość krwi) oraz zawartość lipidów może zwiększyć trójglicerydy we krwi. Podawanie infuzji zbyt szybko lub w zbyt dużej ilości może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, przegrzanie, nadmierne pocenie (hiperhidroza) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może być zmuszony do przeprowadzenia tymczasowej dializy nerkowej w celu pomocy nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich przypadków, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i analizował parametry krwi.

Jeśli pacjent ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skonsultować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli pacjent zauważy, że nie czuje się jak zwykle, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wyprysk skórny lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane z Olimel:

Częstość – częste: może wystąpić u do 1 na 10 osób

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Obniżony apetyt.
• Zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wyprysk skórny (rumień, pąki, pęcherze, plamy, wyprysk ogólny), świąd, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem
• Wycieki z infuzji do tkanki otaczającej (extrawazacja) mogą powodować ból w miejscu infuzji, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę skóry lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Odnotowano następujące działania niepożądane związane z innymi produktami podobnymi do żywienia parenteralnego:

Częstość - bardzo rzadkie: może wystąpić u do 1 na 10000 osób

• Zmniejszona zdolność do wydalania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Następujące objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zwykle odwracalne, gdy infuzja emulsji tłuszczowej jest przerwana:
• • Gorączka.
  • Obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i trudności z oddychaniem (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia
  • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Wydalanie tłuszczu do wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydalaniem żółci (cholestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby.
• Zwiększony rozmiar wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem parenteralnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w rozdziale 2).
• Żółtaczka.
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Wysoki poziom azotu we krwi (azotemia).
• Zwiększone enzymy wątrobowe.
• Tworzenie się małych cząstek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (precypitaty naczyniowe płucne), powodując zatorowość płucną i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olimel N9E

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

SkładOlimelN9E

Substancjami czynnymi każdego worka z emulsją jest roztwór L-aminokwasów w stężeniu 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (w postaci octanu lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sod, potas, magnez, fosfor, octan, chlorek), emulsją lipidową w stężeniu 20% (co odpowiada 20 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztworem glukozy w stężeniu 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml jako glukoza monohydratowana) z wapniem.

Pozostałe składniki to:

WyglądOlimel N9Ei zawartość opakowania

Olimel to emulsja do infuzji, pakowana w worku trzyczęściowym. Jeden z części zawiera emulsję lipidową, drugi roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzeci roztwór glukozowy z wapniem. Te części są oddzielone nietrwałymi uszczelkami. Przed podaniem należy wymieszać zawartość worka, obracając go do góry nogami od góry worka, aż uszczelki zostaną otwarte.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozowych są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma barwę białego mleka.

Wygląd po rekonstytucji: Emulsja mleczna jednorodna.

Trzyczęściowy worek jest workiem z wielu warstw. Materiał wewnętrznej warstwy worka (kontakt) jest zaprojektowany tak, aby być kompatybilny z składnikami i dodatkami.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest pakowany w worek zewnętrzny, który działa jako bariera tlenowa i zawiera mały worek z absorbentem tlenu.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: 1 pudełko kartonowe z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9E

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod różnymi nazwami, jak opisano poniżej:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten

Niemcy: Olimel 5,7% E

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9E

Wielka Brytania, Irlandia i Malta: Triomel 9g/l azotu 1070 kcal/l z elektrolitami

Węgry: Olimel 9 g/l azot elektrolitokkal emulziós infúzió

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznikakwiecień 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

• Skład jakościowy i ilościowy

Olimel jest dostępny w postaci worka trzyczęściowego. Każdy worek zawiera roztwór glukozowy z wapniem, emulsję lipidową i roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

Po wymieszaniu zawartości trzech części, skład rekonstytuowanej emulsji jest podany w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka oleju z oliwek rafinowanego (około 80%) i oleju sojowego rafinowanego (około 20%) odpowiadająca proporcji kwasów tłuszczowych niezbędnych / kwasów tłuszczowych ogółem 20%

Pozostałe składniki to:

Rekonstytuowana emulsja zapewnia następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a Obejmuje energię z fosfolipidów z czystego jajka

b Obejmuje fosfor dostarczony przez emulsję lipidową

• Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Maksymalna dzienna dawka wymieniona poniżej nie powinna być przekroczona. Ze względu na niezmienny skład worka wieloczęściowego, może nie być możliwe jednoczesne spełnienie potrzeb wszystkich składników odżywczych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych różniących się od składu worka. W takiej sytuacji każda korekta objętości (dawki) powinna uwzględniać efekt wynikający z tego na dawkowanie pozostałych składników Olimel.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także energii i białka dodatkowo podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy więc wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• Od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolicznego.
• Od 20 do 40 kcal/kg.
• Od 20 do 40 ml płynu/kg, lub od 1 do 1,5 ml na kcal spalonych.

Dla Olimel maksymalna dzienna dawka jest określona przez spożycie aminokwasów, 35 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 3,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg lipidów, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to 2450 ml Olimel na dobę, co stanowiłoby podanie 140 g aminokwasów, 270 g glukozy i 98 g lipidów, czyli 2058 kcal niebiałkowych i 2622 kcal całkowitej.

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana do dawki, której się podaje, dobowego spożycia objętości i czasu trwania infuzji.

Dla Olimel maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,19 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2 lat i młodzieży

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także energii i białka dodatkowo podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy więc wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyn, azot i energię maleje wraz z wiekiem: rozróżnia się dwie grupy wiekowe, jedną między 2 a 11 lat, a drugą między 12 a 18 lat.

Dla Olimel N9E w grupie wiekowej 2-11 lat stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym dawkę dobową, podczas gdy stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym szybkość godzinową. W grupie wiekowej 12-18 lat czynnikiem ograniczającym dawkę dobową są stężenia aminokwasów i magnezu, a stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym szybkość godzinową. Wynikające z tego spożycia są następujące:

a: Zalecane wartości w Wytycznych 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana do dawki, której się podaje, dobowego spożycia objętości i czasu trwania infuzji.

W przypadku małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki (patrz powyżej).

Sposób podania

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zaleca się użycie jego zawartości natychmiast i nie przechowywać go do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na wysoką osmolarność, Olimel może być podawany tylko przez żyłę centralną.

Zalecany czas trwania infuzji worka z roztworem do żywienia parenteralnego wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem parenteralnym może być kontynuowane przez tak długi czas, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

• Niepożądane wymieszanie

Nie należy dodawać żadnych innych leków lub substancji do żadnej z części worka ani do rekonstytuowanej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich kompatybilności i stabilności wynikającej z tego połączenia (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Mogą wystąpić niepożądane wymieszania spowodowane na przykład nadmierną kwasowością (niskie pH) lub niewłaściwą zawartością kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), co może destabilizować emulsję lipidową.

Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia parenteralnego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia

Olimel zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji we krwi antykoagulowanej/przechowywanej z cytrynianem, lub jej składnikami.

Nie należy mieszać ani podawać ceftriaksony wraz z roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, w tym Olimel, przez tę samą linię infuzji (na przykład przez connector w kształcie litery Y) ze względu na ryzyko wytrącania się ceftriaksony z solą wapniową (patrz punkty 4.4 i 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Ceftriaksonę i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używa się linii infuzji w różnych punktach, lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub przepłukiwane.

Ze względu na ryzyko wytrącania, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszać z ampicilliną ani fosfenytoiną.

Należy sprawdzić kompatybilność z roztworami podawanymi jednocześnie przez to samo urządzenie do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Nie należy podawać przed, jednocześnie ani po krwi przez to samo urządzenie ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

• Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i innych manipulacjach

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny zarys kroków przygotowawczych do podania Olimel.

Otwieranie

Usuń zewnętrzny worek ochronny.

Wyrzuć mały worek z absorbentem tlenu.

Potwierdź integralność worka i nietrwałych uszczelek. Użyj go tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, a uszczelki nietrwałe są nienaruszone (tzn. nie zostały jeszcze otwarte).

Nie mieszaj zawartości trzech przedziałów), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek i jeśli emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznym.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy zostaną usunięte nietrwałe uszczelki.

Zwinąć ręcznie worek na siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki uchwytu). Nietrwałe uszczelki znikną po stronie bliskiej wejściom. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelki otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości.

Zmieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Każde dodanie (w tym witamin) powinno być wykonane w zmieszanej mieszance (po otwarciu nietrwałych uszczelek i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Można również dodać witaminy do przedziału glukozy przed zrekonstruowaniem mieszanki (przed otwarciem nietrwałych uszczelek i zmieszaniem zawartości trzech przedziałów).

Podczas dodawania do formuł zawierających elektrolity, należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki powinny być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Olimel może być uzupełniony elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodaniu nibiofosforanu

b W tym fosforan dostarczony przez emulsję lipidową

Pierwiastki śladowe i witaminy:

Udowodniono stabilność z handlowo dostępnymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierającymi do 1 mg żelaza).

Można skonsultować się w sprawie zgodności z innymi dodatkami, po uprzednim zapytaniu.

Podczas dodawania, należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszanki przed podaniem przez żyłę obwodową.

Aby dodać:

• Należy to zrobić w warunkach aseptycznych.
• Priorytetowo przygotuj punkt wstrzyknięcia worka.
• Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki, używając igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Przygotowanie do infuzji

Należy to zrobić w warunkach aseptycznych.

Powiesić worek.

Usuń osłonę z tworzywa sztucznego z miejsca podania.

Włożono mocno końcówkę zestawu infuzyjnego do miejsca podania.

Tabela1: Kroki przygotowaniado podaniaOlimel

Podanie

Tylko do jednorazowego użycia.

Podaj produkt tylko po otwarciu nietrwałych uszczelek między trzema przedziałami i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów.

Upewnij się, że ostateczna emulsja do infuzji nie wykazuje żadnego rozdzielenia faz.

Po otwarciu worka należy użyć zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszego podania. Nie łącz worków w serie, aby uniknąć powstania zatoru gazowego w wyniku gazu w pierwszym worku.

Należy wyrzucić wszystkie niezużyte leki, materiały, które miały kontakt z nimi, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Wyciek

Należy regularnie sprawdzać miejsce kateteru w celu identyfikacji oznak wycieku.

Jeśli dojdzie do wycieku, podanie należy natychmiast przerwać, pozostawiając kaniulę lub kateter w miejscu do natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez kaniulę/kateter, aby zmniejszyć ilość płynu obecnej w tkankach przed usunięciem kaniuli/katetera.

Należy podjąć specyficzne środki w zależności od stopnia lub zakresu jakiejkolwiek szkody spowodowanej przez wyciek produktu (w tym produktów mieszanych z Olimel).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niefarmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku, należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Miejsce wycieku należy sprawdzać co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.

Podanie nie powinno być wznowione w tej samej żyle centralnej.