OLIMEL N9 EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olimel N9 emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, dotyczące Twojego zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N9 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olimel N9
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Olimel N9
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olimel N9
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest OLIMEL N9 i w jakim celu się go stosuje

Olimel to emulsja do infuzji. Jest dostępny w worku z 3 komorami

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy, druga emulsję lipidową, a trzecia roztwór aminokwasów.

Olimel stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia przez rurkę umieszczoną w żyłach, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe

Olimel powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olimel N9

OlimelN9 nie powinien być stosowany:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• Jeśli pacjent jest uczulony (alergiczny) na białka jaja, soi, orzeszków ziemnych, kukurydzy/produktów kukurydzy (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w rozdziale 6).
• Jeśli organizm pacjenta ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów.
• Jeśli pacjent ma szczególnie podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• Jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi)

We wszystkich przypadkach lekarz podejmie decyzję o podaniu tego leku w zależności od czynników takich jak wiek, waga i stan kliniczny pacjenta, a także wyników wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olimel skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia parenteralnego całkowitego (NPT) może spowodować uszkodzenia lub śmierć.

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzeszków ziemnych.

Olimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, co może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent jest uczulony na kukurydzę lub produkty kukurydzy (patrz rozdział „Olimel N9 nie powinien być stosowany” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą być również sygnałem, że w płucach powstały małe cząsteczki, które zablokowały naczynia krwionośne (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli doświadcza jakichkolwiek trudności w oddychaniu, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie podczas umieszczania rurki (catheter intravenowski) w żyłach. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w celu wykrycia oznak infekcji.

Pacjenci, którzy wymagają żywienia parenteralnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Użycie „technik aseptycznych” (bez zarazków) podczas umieszczania i konserwacji cathetera oraz przygotowywania formuły odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony i wymaga żywienia dożylnego, lekarz powinien rozpocząć leczenie stopniowo. Ponadto pacjent będzie monitorowany w celu uniknięcia nagłych zmian w poziomach płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne oraz równowagę wody i soli w organizmie pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za konieczne.

Odnotowano przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemy z wydalaniem żółci (chlestaza), gromadzeniem tłuszczu (steatoza wątroby), włóknieniem, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamicę żółciową i zapalenie pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, powinien skonsultować się z lekarzem w celu identyfikacji możliwych przyczyn i czynników przyczyniających się do tych zaburzeń oraz możliwych środków terapeutycznych i profilaktycznych.

Lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent ma:

• jakiś poważny problem z nerkami. Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli jest leczony dializą (sztuczną nerką) lub jeśli ma inny rodzaj leczenia w celu oczyszczenia krwi
• jakiś poważny problem z wątrobą
• jakiś problem z krzepliwością krwi
• niedostateczną czynność gruczołów nadnerczy (niedostateczność nadnerczy). Gruczoły nadnercza mają kształt trójkąta i są położone nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• nagromadzenie wody w organizmie (nadwodność)
• niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• śpiączkę

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa podawania, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Jeśli lek będzie stosowany przez kilka tygodni, będziemy regularnie analizować krew pacjenta.

Zmniejszenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w tym leku może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami” (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas infuzji pacjent odczuwa ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu infuzji lub wycieki z infuzji, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja zostanie natychmiast przerwana.

Jeśli poziom cukru we krwi pacjenta gwałtownie wzrośnie, lekarz będzie musiał dostosować szybkość podawania Olimel lub podać lek w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi (insulina).

Olimel może być podawany tylko przez rurkę (catheter) podłączoną do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła główna).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zostanie mu zapewniona szczególna uwaga podczas podawania odpowiedniej dawki. Konieczne będą również dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Uzupełnienie witaminami i pierwiastkami śladowymi jest zawsze konieczne. Należy stosować formuły pediatryczne.

StosowanieOlimelz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował inne leki.

Jednoczesne podawanie innych leków nie jest zwykle przeciwwskazaniem. Jeśli pacjent stosuje inne leki, uzyskane na receptę lub bez recepty, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby mógł on sprawdzić, czy są one kompatybilne.

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent stosuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę infuzji.

Olejki oliwkowy i sojowy zawarte w Olimel zawierają witaminę K. Nie powinno to wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) takie jak kumaryna. Jednak jeśli pacjent stosuje antykoagulacyjne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Ze względu na ryzyko wytrącania, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed wydalaniem tłuszczów z krwiobiegu (zwykle po 5-6 godzinach bez podawania tłuszczów).

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa się, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń z stosowaniem Olimel u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Olimel może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. Olimel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji tylko po starannej ocenie.

Jazda i obsługa maszyn

Brak istotnych danych.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Olimel N9

Dawka

Olimel powinien być podawany tylko dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia.

Jest to emulsja do infuzji, czyli do podawania przez rurkę (catheter) do dużej żyły w klatce piersiowej.

Olimel powinien być podawany w temperaturze pokojowej.

Olimel jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Dawka – dorośli

Lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawka – dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia w zależności od wieku, wagi, wzrostu, stanu klinicznego i zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników Olimel.

Jeśli pacjent otrzymał zbytdużoOlimel N9

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że krew pacjenta stanie się zbyt kwaśna, a może wystąpić hipervolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarowy (zwiększona lepkość krwi) oraz zawartość tłuszczu może zwiększyć triglicerydy we krwi. Podawanie zbyt dużej dawki lub zbyt szybkie podawanie Olimel może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, zaczerwienienie, pot, nadmierne pocenie (hiperhidroza) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku infuzja powinna być natychmiast przerwana.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może być zmuszony do przeprowadzenia dializy nerki w celu pomocy nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich przypadków, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i analizował parametry krwi.

Jeśli pacjent ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skonsultować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olimel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli pacjent zauważy, że nie czuje się dobrze, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Odnotowano następujące działania niepożądane w przypadku Olimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Obniżony apetyt.
• Zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, grudki, pęcherze, plamy, ogólna wysypka), swędzenie, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu.
• Wycieki z infuzji do otaczających tkanek (nawracanie) mogą powodować ból w miejscu infuzji, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę skóry lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty

Odnotowano następujące działania niepożądane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia parenteralnego:

Częstość - bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszona zdolność do wydalania tłuszczów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zwykle odwracalne, gdy infuzja emulsji tłuszczowej zostaje przerwana:
• • Gorączka.
  • Obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i trudności w oddychaniu (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko siniaków i/oraz krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia
  • Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Przerost wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydalaniem żółci (chlestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby.
• Przerost wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem parenteralnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w rozdziale 2).
• Żółtaczka.
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia).
• Zwiększone enzymy wątrobowe.
• Tworzenie się małych cząstek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (precypitaty naczyniowe płucne), co może powodować zatorowość płucną i trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olimel N9

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na zewnętrznej kopercie (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlimel N9

Główne składniki każdego worka z emulsją po rekonstytucji to roztwór L-aminokwasów w stężeniu 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (w postaci octanu lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparginowego, kwasu glutaminowego), emulsja lipidowa w stężeniu 20% (co odpowiada 20 g/100 ml rafinowanego oleju oliwkowego i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy w stężeniu 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml jako glukoza monohydrat).

Pozostałe składniki to:

WyglądOlimel N9i zawartość opakowania

Olimel to emulsja do infuzji, pakowana w worku trzykomorowym. Jeden komór zawiera emulsję lipidową, drugi roztwór aminokwasów, a trzeci roztwór glukozy. Komory te są oddzielone nie trwałymi uszczelkami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, obracając worek do góry nogami, aż uszczelki zostaną otwarte.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przeźroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma kolor biały jak mleko.

Wygląd po rekonstytucji: Emulsja mleczna jednorodna.

Worek trzykomorowy to worek z plastiku o wielu warstwach. Materiał wewnętrznej warstwy (kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny ze składnikami i dodatkami dozwolonymi

Aby uniknąć kontaktu z tlenem w powietrzu, worek jest pakowany w worek zewnętrzny, który działa jako bariera tlenowa i zawiera saszetkę z absorbentem tlenowym.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: 1 pudełko kartonowe z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Czechy, Belgia, Hiszpania, Słowacja, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N9

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod różnymi nazwami, jak opisano poniżej:

Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %

Niemcy: Olimel 5,7%

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N9

Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/l azotu 1070 kcal/l

Węgry: Olimel 9 g/l azotu emulsja do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznikakwiecień 2020.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

• Skład jakościowy i ilościowy

Olimel jest dostępny w postaci worka trzykomorowego. Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję lipidową i roztwór aminokwasów

Po wymieszaniu zawartości trzech komór, skład emulsji po rekonstytucji jest podany w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanina oleju oliwkowego rafinowanego (około 80%) i oleju sojowego rafinowanego (około 20%) w proporcji kwasów tłuszczowych niezbędnych / kwasów tłuszczowych ogółem 20%

Pozostałe składniki to:

Emulsja po rekonstytucji zapewnia następujące ilości dla każdego rozmiaru worka:

a: Obejmuje energię z fosfolipidów z czystego jajka

b: Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

• Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Maksymalna dzienna dawka wymieniona poniżej nie powinna być przekroczona. Ze względu na niezmienny skład worka wielokomorowego, możliwość jednoczesnego zaspokojenia potrzeb wszystkich składników odżywczych pacjenta może być niemożliwa. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych, które różnią się od składu worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ każdej zmiany objętości (dawki) i wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także energii i białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne potrzeby to:

• Od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolicznego stresu.
• Od 20 do 40 kcal/kg.
• Od 20 do 40 ml płynu/kg, lub od 1 do 1,5 ml na kcal zużytej.

Dla Olimel maksymalna dzienna dawka jest określona przez spożycie aminokwasów, 35 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 3,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg, byłoby to równoważne z 2456 ml Olimel na dobę, co stanowiłoby dostarczenie 140 g aminokwasów, 270 g glukozy i 98 g lipidów, czyli 2063 kcal niebiałkowych i 2628 kcal łącznej.

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana z uwzględnieniem dawki, która jest podawana, dziennej objętości i czasu trwania infuzji.

Dla Olimel maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg/godz. (z wyjątkiem NPID, patrz poniżej), co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,19 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.

U pacjentów z parenteralnym żywieniem podczas dializy (NPID): NPID jest przeznaczona dla pacjentów z niedożywieniem nieostrym. Wybór odpowiedniej formulacji i objętości Olimel do stosowania w NPID powinien być prowadzony przez rozbieżność między szacowanymi spożyciami spontanicznymi, na przykład przez wywiad dietetyczny, a zalecanymi spożyciami. Ponadto należy wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. Dla OLIMEL N9, u pacjentów z NPID, maksymalna szybkość infuzji na godzinę podczas infuzji trwającej 4 godziny wynosi 3,6 ml/kg/godz., co odpowiada 0,2 g/kg/godz. aminokwasów, 0,40 g/kg/godz. glukozy i 0,14 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2 lat i nastolatków

Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także energii i białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto, dzienne potrzeby płynu, azotu i energii maleją w sposób ciągły wraz z wiekiem: rozważa się dwie grupy wiekowe, jedną między 2 a 11 lat, a drugą między 12 a 18 lat

Dla Olimel N9, w obu grupach wiekowych, stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dla dziennej dawki. W grupie wiekowej 2-11 lat, stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym dla szybkości na godzinę. W grupie wiekowej 12-18 lat, stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dla szybkości na godzinę. Wynikające z tego spożycia są następujące:

a: Wartości zalecane w Wytycznych 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana z uwzględnieniem dawki, która jest podawana, dziennej objętości i czasu trwania infuzji.

W ogóle, w przypadku małych dzieci, zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki (patrz powyżej).

Postać i czas podawania

Do jednorazowego użycia.

Po otwarciu worka zaleca się użycie jego zawartości natychmiast i nie przechowywać jej do późniejszych perfuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji emulsji do perfuzji, zobacz sekcję 6.6. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na wysoką osmolarność, Olimel może być podawany tylko przez centralną żyłę.

Zalecany czas trwania perfuzji worka z dietą parenteralną wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie dietą parenteralną może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to wymagane przez stan kliniczny pacjenta.

• Niezdolności do łączenia

Nie należy dodawać żadnych innych leków lub substancji do żadnego z komponentów worka ani do zrekonstytuowanej emulsji bez potwierdzenia wcześniej ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Mogą wystąpić niezdolności do łączenia spowodowane na przykład nadmierną kwasowością (niskim pH) lub niewłaściwą zawartością dwuwartościowych kationów (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Ze względu na ryzyko powstania osadów, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę perfuzji ani mieszany z ampicyliną ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z rozwiązaniami podawanymi jednocześnie przez to samo urządzenie do podawania, cewnik lub kaniulę.

Nie powinien być podawany przed, jednocześnie lub po krwi przez to samo urządzenie ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

• Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny zarys kroków przygotowania do podawania Olimel.

Otwieranie

Usuń ochronny worek zewnętrzny.

Wyrzuć opakowanie z absorbentem tlenku.

Potwierdź integralność worka i niepermanentnych uszczelnień. Używaj go tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanentne uszczelki są nienaruszone (tzn. nie zmieszano zawartości trzech przedziałów), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek i emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznym.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy zostaną przerwane niepermanentne uszczelki.

Zwinąć ręcznie worek wokół siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki uchwytu). Niepermanentne uszczelki znikną po stronie bliskiej wlotom. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelki otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości.

Zmieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Każde dodanie (w tym dodanie witamin) powinno być wykonane w zrekonstytuowanej mieszaninie (po otwarciu niepermanentnych uszczelnień i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Można również dodać witaminy do przedziału z glukozą przed zrekonstytuowaniem mieszaniny (przed otwarciem niepermanentnych uszczelnień i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Po dodaniu elektrolitów należy uwzględnić ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Olimel może być uzupełniony elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodatkowi nibiofosforanu

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

Pierwiastki śladowe i witaminy:

Udowodniono stabilność z handlowo dostępnymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierającymi do 1 mg żelaza).

Można skonsultować się w sprawie zgodności z innymi dodatkami na życzenie.

Po dodaniu należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny przed podaniem jej przez obwodową żyłę.

Aby dodać:

• Należy to robić w warunkach aseptycznych.
• Priorytetowo przygotuj punkt wstrzyknięcia worka.
• Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Przygotowanie do perfuzji

Należy to robić w warunkach aseptycznych.

Zawieś worka.

Usuń plastikową osłonę z miejsca podawania.

Włóż mocno końcówkę urządzenia do perfuzji do miejsca podawania.

Tabela1: Kroki przygotowaniado podawania Olimel

Podawanie

Tylko do jednorazowego użycia

Podawaj produkt wyłącznie po przerwaniu niepermanentnych uszczelnień pomiędzy trzema przedziałami i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów.

Upewnij się, że ostateczna emulsja do perfuzji nie wykazuje żadnego rozdzielenia faz.

Po otwarciu worka należy użyć jego zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszej perfuzji. Nie łącz worków w serie, aby uniknąć powstania zatoru gazowego w wyniku gazu obecnych w pierwszym worku.

Należy wyrzucić wszystkie niezużyte leki, materiały, które miały kontakt z nim, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Wyciek

Należy regularnie sprawdzać miejsce cewnika, aby zidentyfikować objawy wycieku.

Jeśli dojdzie do wycieku, podawanie należy natychmiast przerwać, pozostawiając kaniulę lub cewnik w miejscu do natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli jest to możliwe, należy wykonać aspirację przez założoną kaniulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu obecnej w tkankach przed usunięciem kaniuli/cewnika.

Należy podjąć specjalne środki w zależności od stopnia lub zakresu powstałej urazy spowodowanej przez wyciek produktu (w tym produktów mieszanych z Olimel).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niefarmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku, należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Miejsce wycieku należy sprawdzać co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.

Perfuzja nie powinna być wznowiona w tej samej żyle centralnej.