OLIMEL N7E EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olimel N7E emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N7E i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olimel N7E
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Olimel N7E
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olimel N7E
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OLIMEL N7E i w jakim celu się go stosuje

Olimel to emulsja do infuzji. Jest dostępny w worku z 3 komorami

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

Olimel stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia przez rurkę włożoną do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe

Olimel może być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olimel N7E

OlimelN7Enie powinien być stosowany:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia
• Jeśli pacjent jest uczulony (alergiczny) na białka jaja, soi, orzechów ziemnych, kukurydzy/produktów kukurydzy (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli organizm pacjenta ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów.
• Jeśli pacjent ma szczególnie wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi)
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmie decyzję o podaniu tego leku w zależności od czynników takich jak wiek, waga i stan kliniczny pacjenta, a także wyników wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olimel skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia parenteralnego może spowodować uszkodzenia lub śmierć.

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej (takich jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzechów ziemnych.

Olimel zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, co może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent jest uczulony na kukurydzę lub produkty kukurydzy (patrz punkt „Olimel N7E nie powinien być stosowany” powyżej).

Trudności w oddychaniu mogą być również objawem tworzenia się małych cząstek, które zamykają naczynia krwionośne w płucach (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności w oddychaniu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni o dalszych działaniach.

Antybiotyk o nazwie ceftriakson nie powinien być mieszany lub podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Olimel) podawanymi przez infuzję do żyły.

Te leki nie powinny być podawane razem, nawet przez różne linie lub miejsca infuzji.

Jednak Olimel i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używane są linie infuzji w różnych punktach, lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami w celu uniknięcia tworzenia się osadów (tworzenia cząstek ceftriaksonu i soli wapnia).

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie gdy umieszcza się rurkę (catheter dożylny) w żyłach. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów infekcji.

Pacjenci, którzy wymagają żywienia parenteralnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan zdrowia. Użycie „technik aseptycznych” (bez bakterii) podczas umieszczania i konserwacji cathetera oraz przygotowywania formuły odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony i wymaga żywienia dożylowego, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Ponadto pacjent będzie monitorowany w celu uniknięcia nagłych zmian w poziomach płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem infuzji powinny być skorygowane zaburzenia metaboliczne i równowaga wody i soli w organizmie pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za konieczne.

Wystąpiły przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemów z wydalaniem żółci (cholestazy), gromadzenia się tłuszczu (steatozy wątrobowej), włóknienia, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamiczyca żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń są wielorakie czynniki i mogą one różnić się między pacjentami. Jeśli pacjent doświadcza objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, powinien skonsultować się z lekarzem w celu identyfikacji możliwych przyczyn i czynników przyczyniających się do tych zaburzeń oraz możliwych środków terapeutycznych i profilaktycznych.

Lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent ma:

• jakiś poważny problem z nerkami. Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli otrzymuje leczenie dializą (sztuczny nerka) lub jeśli ma inne leczenie w celu oczyszczenia krwi
• jakiś poważny problem z wątrobą
• jakiś problem z krzepnięciem krwi
• niedostateczne funkcjonowanie gruczołów nadnerczowych (niedostateczność nadnerczowa). Gruczoły nadnercza mają kształt trójkąta i są położone nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• nagromadzenie wody w organizmie (nadwodność)
• niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• śpiączkę

W celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Jeśli lek będzie stosowany przez kilka tygodni, będzie regularnie badana krew pacjenta.

Zmniejszenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w tym leku może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas infuzji pacjent odczuwa ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu infuzji lub wycieki infuzji, powinien powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja zostanie natychmiast przerwana i wznowiona w innej żyłach.

Jeśli poziom cukru we krwi pacjenta jest zbyt wysoki, lekarz powinien dostosować szybkość podawania Olimel lub podać lek w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi (insulina).

Olimel może być podawany tylko przez rurkę (catheter) podłączoną do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła główna).

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zostanie mu zapewniona specjalna uwaga podczas podawania odpowiedniej dawki. Ponadto będą podejmowane dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Uzupełnienie witaminami i pierwiastkami śladowymi jest zawsze konieczne. Powinny być stosowane formuły pediatryczne.

StosowanieOlimelz innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosował, przyjmował lub stosował niedawno lub może potrzebować przyjmowania lub stosowania innego leku.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków jest zwykle dopuszczalne. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, uzyskane na receptę lub bez recepty, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, czy są one kompatybilne.

Poinformuj lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę infuzji.

Olimel zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem lub przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli ten sam urządzenie jest używane do podawania tych leków sekwencyjnie, powinno być dokładnie wypłukane

Ze względu na ryzyko osadzania się, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Olej z oliwek i soi obecny w Olimel zawiera witaminę K. Zwykle nie wpływa to na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) takie jak kumaryna. Jednak jeśli pacjent przyjmuje antykoagulacyjne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed ich wydalaniem z krwiobiegu (zwykle po 5-6 godzinach bez otrzymywania lipidów).

Olimel zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonisty receptora II angiotensyny (leki przeciw nadciśnieniu) lub immunosupresanty. Te klasy leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń z użyciem Olimel u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Olimel może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. Olimel powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji tylko po starannej ocenie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Olimel N7E

Dawka

Olimel powinien być podawany tylko dorosłym i dzieciom powyżej 2 roku życia.

Jest to emulsja do infuzji, czyli do podawania przez rurkę (catheter) do dużej żyły w klatce piersiowej.

Olimel powinien być podawany w temperaturze pokojowej.

Olimel jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Dawka – dorośli

Lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawka – dzieci powyżej 2 lat i młodzież

Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia w zależności od wieku, wagi, wzrostu, stanu klinicznego i zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników Olimel.

Jeśli pacjent otrzymał więcej Olimel N7E, niż powinien

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że krew stanie się zbyt kwaśna, a mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenia objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarowy (nadmierna lepkość krwi) oraz zawartość lipidów może zwiększyć trójglicerydy we krwi. Podawanie zbyt dużej ilości Olimel lub zbyt szybka infuzja może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, przekrwienie, nadmierne pocenie (hiperhidroza) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku infuzja powinna być natychmiast przerwana.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może być zmuszony do wykonania dializy nerki w celu pomocy nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich przypadków, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i analizował parametry krwi.

Jeśli pacjent ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zwrócić się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olimel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli pacjent zauważy, że nie czuje się dobrze, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania, które lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Opisano następujące działania niepożądane w przypadku Olimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Obniżony apetyt.
• Zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, grudkowata, pęcherzykowa, plamista, ogólna wysypka), świąd, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu
• Wycieki infuzji do tkanki otaczającej (extrawazacja) mogą powodować ból w miejscu infuzji, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę skóry lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Opisano następujące działania niepożądane w przypadku innych podobnych produktów do żywienia parenteralnego:

Częstość - bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszona zdolność do wydalania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związaną z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Następujące objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zwykle odwracalne, gdy infuzja emulsji lipidowej jest przerwana:
• • Gorączka.
  • Obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i trudności w oddychaniu (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaków i/oraz krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia
  • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Przejęcie tłuszczu do wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Problemy z wydalaniem żółci (cholestaza).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby.
• Zwiększony rozmiar wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem parenteralnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
• Żółtaczka.
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększony poziom azotu we krwi (azotemia).
• Zwiększone enzymy wątrobowe.
• Tworzenie się małych cząstek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (precypitaty naczyniowe płucne), w wyniku czego może dojść do zatorowości płucnej i trudności w oddychaniu (trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olimel N7E

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlimelN7E

Główne składniki każdego worka z emulsją po rekonstytucji to roztwór L-aminoacydów w stężeniu 11,1% (co odpowiada 11,1 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (w postaci octanu lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sodem, potasem, magnezem, fosforanem, octanem, chlorkiem), emulsją lipidów w stężeniu 20% (co odpowiada 20 g/100 ml rafinowanego oleju oliwkowego i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztworem glukozy w stężeniu 35% (co odpowiada 35 g/100 ml jako glukoza monohydratowana) z wapniem.

Pozostałe składniki to:

WyglądOlimel N7Ei zawartość opakowania

Olimel to emulsja do infuzji, pakowana w worku trzykomorowym. Jeden komór zawiera emulsję lipidową, drugi roztwór aminoacydów z elektrolitami, a trzeci roztwór glukozy z wapniem. Komory te są oddzielone nie trwałymi uszczelkami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, obracając worek do góry nogami, aż uszczelki zostaną otwarte.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminoacydów i glukozy są przeźroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma kolor biały, mleczny.

Wygląd po rekonstytucji: Emulsja mleczna, jednorodna.

Worek trzykomorowy jest workiem z kilkoma warstwami. Materiał wewnętrznej warstwy worka (kontakt) jest zaprojektowany tak, aby być kompatybilny z składnikami i dodatkami dozwolonymi

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest pakowany w dodatkowy worek, który działa jako bariera tlenowa, zawierający mały worek z absorbentem tlenowym.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: 1 pudełko kartonowe z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialnyza wytwarzanie

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Republika Czeska, Belgia, Hiszpania, Republika Słowacka, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Grecja, Cypr: OLIMEL N7E

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod różnymi nazwami, jak opisano poniżej:

Austria: ZentroOLIMEL 4,4% z elektrolitami

Niemcy: Olimel 4,4% E

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel N7E

Wielka Brytania, Irlandia i Malta: Triomel 7g/l azotu 1140 kcal/l z elektrolitami

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznikakwiecień 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Europejskich Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia parenteralnego / kombinacje

Kod ATC: B05 BA10.

• Skład jakościowy i ilościowy

Olimel jest dostępny w postaci worka trzykomorowego. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidową oraz roztwór aminoacydów z innymi elektrolitami

Po wymieszaniu zawartości trzech komór, skład emulsji po rekonstytucji jest podany w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka oleju oliwkowego rafinowanego (około 80%) i oleju sojowego rafinowanego (około 20%) odpowiadająca proporcji kwasów tłuszczowych niezbędnych / kwasów tłuszczowych ogółem 20%

Pozostałe składniki to:

Emulsja po rekonstytucji zapewnia następujące składniki dla każdego rozmiaru worka:

a W tym energia z fosfolipidów z czystego jajka

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

• Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Maksymalna dawka dobową, o której mowa poniżej, nie powinna być przekroczona. Ze względu na niezmienny skład worka wielokomorowego, możliwość jednoczesnego zaspokojenia potrzeb wszystkich składników odżywczych pacjenta może być niemożliwa. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych, które różnią się od składu worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ każdej zmiany objętości (dawki) i wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także energii lub białka dodatkowo podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy więc wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• Od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminoacydów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolicznego stresu.
• Od 20 do 40 kcal/kg.
• Od 20 do 40 ml płynu/kg, lub od 1 do 1,5 ml na kcal spalonych.

Dla Olimel maksymalna dawka dobową jest określona przez całkowitą ilość kalorii, 40 kcal/kg podawanych w objętości 35 ml/kg, co odpowiada 1,5 g/kg aminoacydów, 4,9 g/kg glukozy i 1,4 g/kg lipidów, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to 2450 ml Olimel na dobę, co stanowiłoby podanie 108 g aminoacydów, 343 g glukozy i 98 g lipidów, czyli 2352 kcal niebiałkowych i 2793 kcal całkowitej.

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana do dawki, która jest podawana, dobowej ilości płynu i czasu trwania infuzji.

Dla Olimel maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminoacydów, 0,24 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2 lat i nastolatków

Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel, a także energii i białka dodatkowo podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy więc wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto, dzienne zapotrzebowanie na płyn, azot i energię maleje wraz z wiekiem: rozważa się dwa grupy wiekowe, jeden od 2 do 11 lat i drugi od 12 do 18 lat

Dla OLIMEL N7E, dla obu grup wiekowych, stężenie magnezu jest czynnikiem ograniczającym dawkę dobową, podczas gdy stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym szybkość na godzinę. Wynikające z tego ilości są następujące:

a: Wartości zalecane w Wytycznych 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana do dawki, która jest podawana, dobowej ilości płynu i czasu trwania infuzji.

W ogóle, w przypadku małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki (patrz punkt poprzedni).

Postać i czas podawania

Do jednorazowego użycia.

Po otwarciu worka zaleca się używanie jego zawartości natychmiast i nie przechowywanie jej do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących przygotowania i manipulacji emulsji do infuzji, zobacz sekcję 6.6. Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na wysoką osmolarność, Olimel może być podawany tylko przez centralną żyłę.

Zalecany czas infuzji worka z parenteralnym odżywianiem wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie parenteralnym odżywianiem może być kontynuowane przez tak długi czas, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

• Niezdolności do łączenia

Nie należy dodawać żadnych innych leków lub substancji do żadnego z komponentów worka ani do zrekonstytuowanej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności i stabilności (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Mogą wystąpić niezgodności spowodowane na przykład nadmierną kwasowością (niskim pH) lub niewłaściwą zawartością dwuwartościowych kationów (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki do parenteralnego odżywiania, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Nadmierna ilość wapnia i fosforu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może powodować powstawanie osadów fosforanu wapnia.

Olimel zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji we krwi pozbawionej skrzepnięcia/przechowywanej z cytrynianem lub jego składnikami.

Nie należy mieszać ani podawać ceftriaksony wraz z roztworami do infuzji zawierającymi wapń, w tym Olimel, przez tę samą linię infuzji (na przykład za pomocą connectora Y) ze względu na ryzyko powstawania osadów ceftriaksony z solą wapnia (patrz sekcje 4.4 i 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Ceftriaksonę i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używa się linii infuzji w różnych punktach lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub płukane.

Ze względu na ryzyko powstawania osadów, Olimel nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszać z ampicilliną ani z fosfenytoiną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam sprzęt do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Nie należy podawać przed, jednocześnie lub po krwi przez ten sam sprzęt ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

• Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny zarys kroków przygotowania do podania Olimel.

Otwieranie

Usuń ochronną outerową.

Wyrzuć opakowanie z absorbentem tlenku.

Potwierdź integralność worka i nie trwałych uszczelnień. Używaj go tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nie trwałe uszczelnienia są nienaruszone (tj. nie zmieszano zawartości trzech przedziałów), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek i jeśli emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznym.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy są łamane nie trwałe uszczelnienia.

Zwinąć ręcznie worek na siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki uchwytu). Nie trwałe uszczelnienia znikną z boku w kierunku wejść. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelnienia otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości.

Zmieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Każde dodanie (w tym witamin) powinno być wykonane w zrekonstytuowanej mieszaninie (po otwarciu nie trwałych uszczelnień i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Witaminy można również dodać do przedziału glukozy przed zrekonstytuowaniem mieszanki (przed otwarciem nie trwałych uszczelnień i zmieszaniem zawartości trzech przedziałów).

Po dodaniu do formulacji zawierających elektrolity należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku.

Dodatki powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Olimel może być uzupełniony elektrolitami zgodnie z poniższą tabelą:

a Wartość odpowiadająca dodaniu nieorganicznego fosforanu

b W tym fosforanu dostarczonego przez emulsję lipidową

Pierwiastki śladowe i witaminy:

Udowodniono stabilność z handlowo dostępnymi preparatami witamin i pierwiastków śladowych (zawierającymi do 1 mg żelaza).

Można skonsultować się w sprawie zgodności z innymi dodatkami na życzenie.

Po dodaniu należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszanki przed podaniem jej przez obwodową żyłę.

Aby wykonać dodanie:

• Należy to robić w warunkach aseptycznych.
• Priorytetowo przygotuj punkt wstrzyknięcia worka.
• Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Przygotowanie do infuzji

Należy to robić w warunkach aseptycznych.

Zawiesić worek.

Usuń plastikową osłonę z miejsca podania.

Włóż mocno końcówkę sprzętu infuzyjnego do miejsca podania.

Tabela1: Kroki przygotowaniado podania Olimel

Podanie

Tylko do jednorazowego użycia.

Podaj produkt tylko po tym, jak nie trwałe uszczelnienia między trzema przedziałami zostały otwarte i zawartość trzech przedziałów została zmieszana.

Upewnij się, że ostateczna emulsja do infuzji nie wykazuje żadnej separacji faz.

Po otwarciu worka należy użyć jego zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszej infuzji. Nie łącz worków w serie, aby uniknąć powstania zatoru gazowego w wyniku gazu obecnych w pierwszym worku.

Należy wyrzucić wszystkie nie użyte leki, materiały, które miały kontakt z nimi, oraz wszystkie urządzenia.

Wyciek

Należy regularnie sprawdzać miejsce cewnika, aby zidentyfikować objawy wycieku.

Jeśli dojdzie do wycieku, podanie należy natychmiast przerwać, pozostawiając kaniulę lub cewnik w miejscu do natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli jest to możliwe, należy wykonać aspirację przez założoną kaniulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem kaniuli/cewnika.

Należy podjąć specjalne środki w zależności od stopnia lub zakresu powstałej szkody spowodowanej przez wyciek (w tym produktów mieszanych z Olimel).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, nie farmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Miejsce wycieku należy sprawdzać co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.

Infuzja nie powinna być wznowiona w tej samej żyle centralnej.