OLIMEL N12E EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olimel N12E emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N12E i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Olimel N12E
3. Sposób podawania Olimel N12E
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olimel N12E
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olimel N12E i w jakim celu się go stosuje

Olimel N12E to emulsja do infuzji. Jest dostępny w worku z 3 komorami

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga zawiera emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

Olimel N12E stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia przez rurkę włożoną do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe

Olimel N12E powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Olimel N12E

Olimel N12E nie powinien być podawany:

• Noworodkom przedwczesnym, niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat
• Jeśli jesteś uczulony na białka jaja, soi, orzechy ziemne, kukurydzę/produkty kukurydziane (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem niektórych aminokwasów.
• Jeśli masz szczególnie wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Jeśli masz hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi)
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak Twój wiek, waga i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Olimel N12E.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia parenteralnego całkowitego (NPT) może spowodować uszkodzenia lub śmierć.

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej (takich jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wypryski skórne lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzechów ziemnych.

Olimel N12E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, co może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli występuje uczulenie na kukurydzę lub produkty kukurydziane (patrz rozdział „Olimel N12E nie powinien być podawany” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również sygnałem, że w płucach powstały małe cząsteczki, które zablokowały naczynia krwionośne (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek trudności z oddychaniem, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Oni zdecydują o działaniach do podjęcia.

Antybiotyk zwany ceftriaksonem nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym Olimel N12E) podawanymi kroplowo do żyły. Oba leki nie powinny być podawane razem, nawet przez różne linie lub miejsca infuzji.

Niemniej jednak Olimel N12E i ceftriakson mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używane są linie infuzji w różnych punktach lub jeśli linie infuzji są zastępowane lub starannie przepłukiwane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć tworzenia się osadów (tworzenia cząsteczek ceftriaksonu i soli wapniowej).

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie gdy umieszcza się rurkę (catheter dożylne) w żyłach. Lekarz będzie uważnie obserwował Cię w celu wykrycia oznak infekcji. Pacjenci, którzy wymagają żywienia parenteralnego (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na swój stan medyczny. Użycie „technik aseptycznych” (bez zarazków) podczas umieszczania i konserwacji cathetera oraz przygotowywania formuły odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz żywienia dożylowego, Twój lekarz powinien rozpocząć leczenie ostrożnie. Ponadto będziesz monitorowany, aby uniknąć nagłych zmian w poziomach płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem infuzji powinny być skorygowane zaburzenia metaboliczne i równowaga wody i soli w Twoim organizmie. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za wskazane.

Wystąpiły przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemów z wydalaniem żółci (cholestazy), gromadzenia tłuszczu (steatozy wątrobowej), włóknienia, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamiczyca żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł zidentyfikować możliwe przyczyny i współistniejące czynniki oraz możliwe środki terapeutyczne i profilaktyczne.

Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz:

• jakiś poważny problem z nerkami. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie dializy (sztuczne nerki) lub jeśli masz inne leczenie w celu oczyszczenia krwi
• jakiś poważny problem z wątrobą
• jakiś problem z krzepnięciem krwi
• nienormalne funkcjonowanie gruczołów nadnerczowych (niewydolność nadnerczowa). Gruczoły nadnercza mają kształt trójkąta i są położone nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• nagromadzenie wody w organizmie (przejęcie)
• niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• ogólnoustrojową infekcję (sepsę)
• śpiączkę

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, Twój lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli otrzymujesz ten lek przez wiele tygodni, będziesz regularnie poddawany badaniom krwi.

Zmniejszenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w tym leku może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczami” (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas infuzji zauważysz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu infuzji lub wycieki z infuzji, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie leku zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłach.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są zbyt wysokie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania Olimel N12E lub podać leki w celu kontroli poziomu cukru we krwi (insulina).

Olimel N12E może być podawany tylko przez rurkę (catheter) podłączoną do dużej żyły w Twoim piersiach (żyła główna).

Dzieci i młodzież

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat, zostanie zwrócona szczególna uwaga na podawanie odpowiedniej dawki. Ponadto będą podejmowane dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Uzupełnienie witaminami i pierwiastkami śladowymi jest zawsze konieczne. Powinny być stosowane formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel N12E z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub stosujesz, przyjmowałeś lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować lub stosować inny lek.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków jest zwykle dopuszczalne. Jeśli przyjmujesz inne leki, uzyskane na receptę lub bez, powinieneś skonsultować się z lekarzem wcześniej, aby mógł sprawdzić, czy są one kompatybilne.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna

Olimel N12E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę infuzji.

Olimel N12E zawiera wapń. Nie powinien być podawany razem lub przez tę samą drogę z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą powstać cząsteczki. Jeśli ten sam urządzenie jest używane do podawania tych leków w sposób sekwencyjny, powinno być starannie przepłukane

Z powodu ryzyka osadzania się, Olimel N12E nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Olejki oliwne i sojowe obecne w Olimel N12E zawierają witaminę K. Nie powinno to wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) takie jak kumaryna. Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz antykoagulacyjne, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi jest pobierana przed ich usunięciem z krwiobiegu (zwykle po okresie 5-6 godzin bez otrzymywania tłuszczów).

Olimel N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, inhibitory ACE, antagonisty receptora II angiotensyny (leki przeciwnadciśnieniowe) lub immunosupresanty. Te klasy leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich doświadczeń z użyciem Olimel N12E u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Olimel N12E może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. Olimel N12E powinien być podawany kobietom w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko po starannej ocenie.

Płodność

Brak jest odpowiednich danych

Obsługa pojazdów i używanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie Ci podawany Olimel N12E

Dawka

Olimel N12E powinien być podawany tylko dorosłym i dzieciom powyżej 2 roku życia.

Jest to emulsja do infuzji, czyli do podawania przez rurkę (catheter) do żyły w Twoim piersiach.

Olimel N12E powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel N12E jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Dawka – dorośli

Twój lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu klinicznego.

Przepis może być kontynuowany przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Dawka – dzieci powyżej 2 lat i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku, wagi, wzrostu, stanu klinicznego i zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników Olimel N12E.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo Olimel N12E

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że Twoja krew stanie się zbyt kwaśna i mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenia objętości krwi krążącej). Poziomy cukru we krwi i moczu mogą wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolarny (zwiększonej lepkości krwi) i zawartość tłuszczu może zwiększyć trójglicerydy we krwi. Podawanie infuzji zbyt szybko lub w zbyt dużej ilości Olimel N12E może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, przegrzanie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza) i zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach Twój lekarz może być zmuszony do poddania Cię dializie nerki w celu pomocy Twoim nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich przypadków, Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan i analizował Twoje parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz, że nie czujesz się jak wcześniej, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które Twój lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nieprawidłowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wypryski skórne lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję.

Opisano następujące działania niepożądane związane z Olimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Zmniejszony apetyt.
• Zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość - Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wypryski skórne (rumień, pęcherze, grudki, plamy, wyprysk ogólny), świąd, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem.
• Wycieki z infuzji do tkanki otaczającej (extrawazacja) mogą powodować ból w miejscu infuzji, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę skóry lub pęcherze, stan zapalny, pogrubienie lub ucisk skóry.
• Wymioty

Opisano następujące działania niepożądane związane z innymi podobnymi produktami do żywienia parenteralnego:

Częstość - Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszona zdolność do wydalania tłuszczów (zespół przeciążenia tłuszczami) związanego z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczami są zwykle odwracalne, gdy infuzja emulsji tłuszczowej jest przerwana:
• • Gorączka.
  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności z oddychaniem (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia
  • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Przejęcie tłuszczu do wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość - Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Problemy z wydalaniem żółci (cholestaza).
• Zwiększenie rozmiaru wątroby (hepatomegalia).
• Choroby związane z żywieniem parenteralnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w rozdziale 2).
• Żółtaczka.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zwiększenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Tworzenie się małych cząsteczek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (precypitaty naczyniowe płucne), w wyniku czego może wystąpić zatorowość płucna i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olimel N12E

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i zewnętrznym opakowaniu po (MM/RRRR). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj w worku zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olimel N12E

Substancjami czynnymi każdego worka z rekonstytuowanej emulsji są roztwór L-aminokwasów w stężeniu 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (w postaci octanu lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparginowego, kwasu glutaminowego) z elektrolitami (sod, potas, magnez, fosforan, octan, chlorek), emulsją lipidową w stężeniu 17,5% (co odpowiada 17,5 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztworem glukozy w stężeniu 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml jako glukoza monohydratowana) z wapniem.

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N12E i zawartość opakowania

Olimel N12E to emulsja do infuzji, pakowana w worku trzykomorowym. Jeden komór zawiera emulsję lipidową, drugi roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzeci roztwór glukozy z wapniem. Komory te są oddzielone nie trwałymi uszczelkami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, obracając worek do góry nogami od góry worka, aż uszczelki będą otwarte.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma wygląd mleka.

Wygląd po rekonstytucji: jednorodna emulsja mleczna.

Worek trzykomorowy jest workiem z kilkoma warstwami. Materiał wewnętrznej warstwy worka (kontaktowej) jest zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dopuszczonymi składnikami i dodatkami.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest umieszczony w dodatkowym worku, który pełni funkcję bariery tlenowej i zawiera saszetkę z absorbentem tlenu.

Wielkości opakowań

Worek 650 ml: 1 pudełko kartonowe z 10 workami

Worek 1000 ml: 1 pudełko kartonowe z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Francja, Grecja, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania:

Austria:

Niemcy:

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia:

Irlandia, Malta, Wielka Brytania:

Węgry:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznikaKwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

• Skład jakościowy i ilościowy

Olimel N12E jest dostępny w postaci worka trzykomorowego. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidową oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami

Po wymieszaniu zawartości trzech komór, skład rekonstytuowanej emulsji jest podany w poniższej tabeli dla każdego rozmiaru worka.

(a) Mieszanka oleju z oliwek rafinowanego (około 80%) i oleju sojowego rafinowanego (około 20%) w proporcji kwasów tłuszczowych niezbędnych / kwasów tłuszczowych ogółem 20%

Pozostałe składniki to:

Rekonstytuowana emulsja zapewnia następujące wartości odżywcze dla każdego rozmiaru worka:

b Obejmuje energię z fosfolipidów z jaj kurzych

c Obejmuje fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

• Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel N12E u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz sekcje 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Maksymalna dzienna dawka, o której mowa poniżej, nie powinna być przekroczona. Ze względu na niezmienny skład worka wielokomorowego, możliwość jednoczesnego zaspokojenia potrzeb wszystkich składników odżywczych pacjenta może być nie możliwa. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych, które różnią się od składu worka. W takiej sytuacji należy wziąć pod uwagę wpływ wszelkich dostosowań objętości (dawki) i wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel N12E. W takich sytuacjach pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć dostosowanie objętości (dawki) Olimel N12E w celu zaspokojenia tych większych potrzeb.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel N12E, a także energii i białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• Od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolicznego stresu. Specjalne populacje mogą wymagać do 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg).
• Od 20 do 40 kcal/kg.
• Od 20 do 40 ml płynu/kg, lub od 1 do 1,5 ml na kcal spalonych.

Dla Olimel N12E maksymalna dzienna dawka jest określona przez spożycie aminokwasów, 26 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 1,9 g/kg glukozy i 0,9 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to równoważne z 1820 ml Olimel N12E na dobę, co stanowiłoby podaż 138 g aminokwasów, 133 g glukozy i 64 g lipidów (tj. 1171 kcal niebiałkowych i 1723 kcal całkowitych).

W terapii zastępczej nerki ciągłej (CRRT): Dla Olimel N12E maksymalna dzienna dawka jest określona przez spożycie aminokwasów, 33 ml/kg, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to równoważne z 2310 ml Olimel N12E na dobę, co stanowiłoby podaż 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (tj. 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal całkowitych).

Pacjenci z otyłością olbrzymią: dawka powinna być obliczona na podstawie idealnej masy ciała. Dla Olimel N12E maksymalna dzienna dawka jest określona przez spożycie aminokwasów, 33 ml/kg masy ciała idealnej, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to równoważne z 2310 ml Olimel N12E na dobę, co stanowiłoby podaż 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (tj. 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal całkowitych).

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana z uwzględnieniem dawki, której się podaje, dobowej podaży objętości i czasu trwania infuzji.

Dla Olimel N12E maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,10 g/kg/godz. glukozy i 0,05 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2 lat i nastolatków

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel N12E, a także energii i białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto, dzienne zapotrzebowanie na płyn, azot i energię maleje wraz z wiekiem. Wyróżnia się dwie grupy wiekowe, jedną między 2 a 11 lat, a drugą między 12 a 18 lat

Dla Olimel N12E w grupie wiekowej 2-11 lat stężenie aminokwasów i magnezu są czynnikami ograniczającymi dawkę dobową. W tej grupie wiekowej stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym szybkość na godzinę. W grupie wiekowej 12-18 lat stężenie aminokwasów i magnezu są czynnikami ograniczającymi dawkę dobową. W tej grupie wiekowej stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym szybkość na godzinę. Wynikające z tego spożycie to:

a: Zalecane wartości w Wytycznych 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana z uwzględnieniem dawki, której się podaje, dobowej podaży objętości i czasu trwania infuzji.

W przypadku małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki (patrz powyżej).

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 2-11 lat i 1,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 12-18 lat.

Sposób podania

Do jednorazowego użycia.

Po otwarciu worka zaleca się użyć jego zawartości natychmiast i nie przechowywać do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji to jednorodna emulsja podobna do mleka.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji emulsji do infuzji, patrz sekcja 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na wysoką osmolarność, Olimel N12E może być podawany tylko przez żyłę centralną.

Zalecany czas trwania infuzji worka z nutricją parenteralną wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie nutricją parenteralną może być kontynuowane przez tak długi czas, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

• Niepożądane wymieszanie

Nie należy dodawać żadnych innych leków ani składników do worka ani do rekonstytuowanej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich kompatybilności i stabilności (w odniesieniu do powstałej mieszanki)

Stabilność emulsji lipidowej jest kluczowym czynnikiem w przypadku roztworów do żywienia pozajelitowego.

Mogą wystąpić niezgodności spowodowane na przykład nadmierną kwasowością (niskim pH) lub niewłaściwą zawartością dwuwartościowych jonów katalitycznych (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki odżywiania pozajelitowego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może powodować tworzenie się osadów fosforanu wapnia.

Olimel N12E zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji we krwi odkażonej/konserwowanej cytrynianem lub jego składnikami.

Nie należy mieszać ani podawać ceftriaksony wraz z roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, w tym Olimel N12E, przez tę samą linię infuzyjną (na przykład za pomocą connectora Y) ze względu na ryzyko wytrącania się ceftriaksony z solą wapnia (patrz punkty 4.4 i 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Ceftriaksonę i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli używa się linii infuzyjnych w różnych punktach lub jeśli zastępuje się linie infuzyjne lub jeśli całkowicie płucze się je roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć tworzenia się osadów.

Ze względu na ryzyko wytrącania się, Olimel N12E nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzyjną ani mieszać z ampicyliną ani z fosfenitoyną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez to samo urządzenie do podawania, cewnik lub kaniulę.

Nie powinien być podawany przed, jednocześnie lub po krwi przez to samo urządzenie ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

• Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny przegląd kroków przygotowania do podania Olimel N12E.

Otwieranie

Usuń ochronną outerową.

Wyrzuć opakowanie z absorbentem tlenku.

Potwierdź integralność worka i nie trwałych uszczelnień. Używaj go tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nie trwałe uszczelnienia są nienaruszone (tzn. nie mieszają się zawartości trzech przedziałów), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek i jeśli emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy łamią się nie trwałe uszczelnienia.

Zwinąć ręcznie worek na siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki uchwytu). Nie trwałe uszczelnienia znikną po stronie bliskiej otworom. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelnienia otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości.

Zmieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Każde dodanie (w tym witamin) powinno być wykonane w zmieszanej rekonstytucji (po otwarciu nie trwałych uszczelnień i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Można również dodać witaminy do przedziału glukozy przed rekonstytucją mieszanki (przed otwarciem nie trwałych uszczelnień i zmieszaniem zawartości trzech przedziałów).

Dodatki powinny być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Formułę Olimel N12E można uzupełnić elektrolitami, nieorganicznym/organicznym fosforanem oraz dostępnymi handlowo preparatami wielowitaminowymi (takimi jak Cernevit) i produktami z wieloma pierwiastkami śladowymi (takimi jak Nutryelt). Maksymalne całkowite poziomy dodatków wymienionych w poniższej tabeli zostały wykazane za pomocą danych stabilności i nie powinny być uważane za zalecenia dawkowania. Dodatek powinien być dyktowany przez potrzeby kliniczne pacjenta i nie powinien przekraczać wytycznych żywieniowych. Elektrolity już obecne w worku powinny być brane pod uwagę przy ustalaniu maksymalnego całkowitego poziomu.

Zgodność może się różnić między produktami z różnych źródeł, dlatego zaleca się, aby personel medyczny przeprowadzał odpowiednie kontrole podczas mieszania Olimel N12 z innymi roztworami parenteralnymi.

Mogące dodatki do 1000 ml Olimel N12E (dla pacjentów pediatrycznych)

• Zawiera fosforan dostarczony przez emulsję lipidową.

• Pi nieorganiczny fosforan; Po organiczny fosforan

• Dla wszystkich formatów pierwiastki śladowe, witaminy, selen i dodatki cynku mogą być takie same jak dla worków 1L.

• Junyelt (Skład na ampułkę: Cynk 15,30 µmol; Miedź 3,15 µmol; Mangan 0,091 µmol; Jod 0,079 µmol; Selen 0,253 µmol)

• Witaminy wielowitaminowe 1 ampułki w połączeniu (Skład na ampułkę: Wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, Wit. B6 (pirydoksina) 4,00 mg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 15,0 mg, Wit. C (kwas askorbinowy) 100 mg, Wit. B8 (Biotyna) 0,06 mg, Wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, Wit. B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, Wit. PP (Nikotynamid) 40 mg) i 1 ampułka witamin wielowitaminowych (Skład na ampułkę: Wit. A (jako palmitan retinolu) 2300 IU, Wit. D (jako ergokalciferol) 400 IU, Wit. E (Alfa-tokoferol) 6,4 mg, Wit. K (Fitomenadiona) 200 µg)

Mogące dodatki do 1000 ml Olimel N12E (dla pacjentów dorosłych)

• Zawiera fosforan dostarczony przez emulsję lipidową.

• Pi nieorganiczny fosforan; Po organiczny fosforan

• Dla wszystkich formatów pierwiastki śladowe, witaminy, selen i dodatki cynku mogą być takie same jak dla worków 1L. Dodatek witamin jest na litr emulsji.

• (Skład na ampułkę: Cynk 153 µmol; Miedź 4,7 µmol; Mangan 1,0 µmol; Fluor 50 µmol; Jod 1,0 µmol; Selen 0,9 µmol; Molibden 0,21 µmol; Chrom 0,19 µmol; Żelazo 18 µmol)

• Cernevit (Skład na ampułkę: Wit. A (jako palmitan retinolu) 3500 IU, Wit. D3 (Cholekalcyferol) 220 IU, Wit. E (Alfa-tokoferol) 11,2 IU, Wit. C (kwas askorbinowy) 125 mg, Wit. B1 (Tiamina) 3,51 mg, Wit. B2 (Ryboflawina) 4,14 mg, Wit. B6 (Pirydoksina) 4,53 mg, Wit. B12 (Cyjanokobalamina) 6 µg, Wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, Wit. B8 (Biotyna) 69 µg, Wit. PP (Nikotynamid) 46 mg)

Aby dodać:

• Należy to robić w warunkach aseptycznych.
• Priorytet punktu wstrzyknięcia worka.
• Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Okres ważności po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną do użytku przez 7 dni (między 2 °C a 8 °C) po 48 godzinach w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po rekonstytucji produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu, po rekonstytucji i przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po dodaniu dodatków:

Dla pewnych mieszanin wykazano stabilność chemiczną i fizyczną do użytku przez 7 dni (między 2 °C a 8 °C) po 48 godzinach w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, każdą mieszaninę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu, po zmieszaniu i przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że dodanie dodatków zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie do infuzji

Należy to robić w warunkach aseptycznych.

Zawieś worek.

Usuń plastikową osłonę z miejsca podawania.

Włożenie końcówki urządzenia do infuzji do miejsca podawania.

Tabela 1: Kroki przygotowania do podania Olimel N12E

Podanie

Tylko do jednorazowego użycia.

Podawaj produkt tylko po tym, jak nie trwałe uszczelnienia między trzema przedziałami zostały otwarte i zawartość trzech przedziałów została zmieszana.

Upewnij się, że ostateczna emulsja do infuzji nie wykazuje żadnego rozdziału faz.

Po otwarciu worka należy użyć zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszej infuzji. Nie łącz worków w serie, aby uniknąć powstania zatoru gazowego w wyniku gazu występującego w pierwszym worku.

Należy wyrzucić wszystkie nie użyte leki, materiały, które miały kontakt z nimi, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Wyciek

Należy regularnie sprawdzać miejsce cewnika w celu identyfikacji oznak wycieku.

Jeśli dojdzie do wycieku, podanie powinno być natychmiast wstrzymane, pozostawiając kaniulę lub cewnik w miejscu do natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez włożoną kaniulę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu obecnej w tkankach przed usunięciem kaniuli/cewnika.

Należy podjąć specjalne środki w zależności od stopnia lub zakresu powstałej szkody spowodowanej przez wyciek produktu (w tym produktów mieszanych z Olimel N12E).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, niefarmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Miejsce wycieku należy sprawdzać co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.

Podanie nie powinno być wznowione w tej samej żyły centralnej.