OLIMEL N12 EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olimel N12 emulsja do infuzji

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olimel N12 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Olimel N12
3. Jak będzie Ci podawany Olimel N12
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olimel N12
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olimel N12 i w jakim celu się go stosuje

Olimel N12 to emulsja do infuzji. Jest dostępny w worku z 3 komorami.

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy, druga emulsję lipidową, a trzecia roztwór aminokwasów.

Olimel N12 stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia przez rurkę włożoną do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest możliwe.

Olimel N12 powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Olimel N12

Olimel N12 nie powinien być stosowany:

• U wcześniaków, niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia.
• Jeśli jesteś uczulony na białka jaja, soi, orzeszków ziemnych, kukurydzy/produktów kukurydzianych (patrz także rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów.
• Jeśli masz szczególnie wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Jeśli masz hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi).

We wszystkich przypadkach Twój lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak Twój wiek, waga i stan zdrowia, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Olimel N12.

Zbyt szybkie podawanie roztworów całkowitej nutricji parenteralnej może spowodować uszkodzenie lub śmierć.

Infuzja powinna być natychmiast przerwana, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej (takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe między białkami soi i orzeszków ziemnych.

Olimel N12 zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, co może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli masz alergię na kukurydzę lub produkty kukurydziane (patrz rozdział „Olimel N12 nie powinien być stosowany” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również objawem tworzenia się małych cząstek, które blokują naczynia krwionośne w płucach (precypitaty naczyniowe płucne). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek trudności z oddychaniem, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Oni zdecydują o dalszych działaniach.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje ryzyko infekcji lub sepsy, szczególnie podczas umieszczania rurki (catheter intravenously) w żyły. Lekarz będzie uważnie obserwował Cię w celu wykrycia objawów infekcji. Pacjenci, którzy wymagają nutricji parenteralnej (podawania składników odżywczych przez rurkę wprowadzoną do żyły), mogą być bardziej narażeni na infekcje ze względu na ich stan zdrowia. Użycie „technik aseptycznych” (bez zarazków) podczas umieszczania i konserwacji cathetera oraz przygotowywania formuły odżywczej (NPT) może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w stopniu wymagającym żywienia dożylnego, Twój lekarz rozpocznie leczenie stopniowo. Ponadto będziesz monitorowany w celu uniknięcia nagłych zmian w poziomach płynów, witamin, elektrolitów i minerałów.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia metaboliczne i równowagę wody i soli w organizmie. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i oligopierwiastki, jeśli uzna to za konieczne.

Zgłoszono przypadki zaburzeń wątrobowych, w tym problemy z wydalaniem żółci (cholostaza), gromadzeniem się tłuszczu (steatoza wątroby), włóknieniem, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamicę żółciową i zapalenie pęcherzyka żółciowego u pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne. Uważa się, że przyczyną tych zaburzeń jest wiele czynników i może się różnić między pacjentami. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, poinformuj swojego lekarza, aby mógł zidentyfikować możliwe przyczyny i współistniejące czynniki oraz możliwe środki terapeutyczne i profilaktyczne.

Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz:

• jakiś poważny problem z nerkami. Powinieneś również poinformować swojego lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie dializy (sztuczne nerki) lub jeśli masz inne leczenie w celu oczyszczenia krwi
• jakiś poważny problem z wątrobą
• jakiś problem z krzepnięciem krwi
• niedoczynność gruczołów nadnerczowych (niedoczynność nadnerczy). Gruczoły nadnercza mają kształt trójkąta i są położone nad nerkami
• niewydolność serca
• chorobę płuc
• nadmiar wody w organizmie (przejęcie)
• niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• nadmiar cukru we krwi (cukrzyca) bez leczenia
• zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca
• ciężką kwasicę metaboliczną (zbyt kwaśna krew)
• posocznica
• śpiączkę

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, Twój lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli otrzymujesz ten lek przez kilka tygodni, będziesz regularnie poddawany badaniom krwi.

Zmniejszenie zdolności organizmu do wydalania tłuszczów zawartych w tym leku może spowodować „zespół przeciążenia tłuszczem” (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli podczas infuzji odczuwasz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu infuzji lub wycieki, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja zostanie natychmiast przerwana.

Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są zbyt wysokie, lekarz będzie musiał dostosować szybkość podawania Olimel N12 lub podać Ci leki w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi (insulina).

Olimel N12 może być podawany tylko przez rurkę (catheter) podłączoną do dużej żyły w Twoim piersi (żyła główna).

Dzieci i młodzież

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat, zostanie mu zapewniona szczególna uwaga podczas podawania odpowiedniej dawki. Ponadto będą podejmowane dodatkowe środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Uzupełnienie witaminami i oligopierwiastkami jest zawsze konieczne. Należy stosować formuły pediatryczne.

Stosowanie Olimel N12 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków nie jest zwykle przeciwwskazaniem. Jeśli przyjmujesz inne leki, uzyskane na receptę lub bez, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed podaniem, aby mógł sprawdzić, czy są one kompatybilne.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

• insulinę
• heparynę

Olimel N12 nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez tę samą drogę infuzji.

Ze względu na ryzyko wytrącania, Olimel N12 nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.

Olejki oliwkowe i sojowe zawarte w Olimel N12 zawierają witaminę K. Nie powinno to wpływać na leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne) takie jak kumaryna. Jednak jeśli przyjmujesz antykoagulacyjne, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed wydalaniem tłuszczów z krwiobiegu (zwykle po 5-6 godzinach bez otrzymywania tłuszczów).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich doświadczeń z użyciem Olimel N12 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Olimel N12 może być stosowany w czasie ciąży i laktacji, jeśli jest to konieczne. Olimel N12 powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji tylko po starannej ocenie.

Płodność

Brak jest odpowiednich danych.

Obsługa pojazdów i używanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak będzie Ci podawany Olimel N12

Dawka

Olimel N12 powinien być podawany tylko dorosłym i dzieciom powyżej 2 roku życia.

Jest to emulsja do infuzji, czyli do podawania przez rurkę do żyły w Twoim piersi.

Olimel N12 powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Olimel N12 jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Dawka – dorośli

Twój lekarz ustali szybkość infuzji w zależności od Twoich potrzeb i stanu zdrowia.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Dawka – dzieci powyżej 2 lat i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku, wagi, wzrostu, stanu zdrowia i zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników Olimel N12.

Jeśli została Ci podana zbyt duża dawka Olimel N12

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że Twoja krew będzie zbyt kwaśna, a może wystąpić hipervolemia (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziomy glukozy we krwi i w moczu mogą wzrosnąć, może rozwinąć się zespół hiperosmolar (zbyt gęsta krew) i zawartość tłuszczu może zwiększyć triglicerydy we krwi. Podawanie zbyt dużej dawki lub zbyt szybkie podawanie Olimel N12 może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, gorączkę, pot, nadmierne pocenie (hiperhidroza) i zaburzenia elektrolitowe. W takim przypadku infuzja powinna być natychmiast przerwana.

W niektórych ciężkich przypadkach Twój lekarz może być zmuszony do poddania Cię dializie nerki w celu pomocy Twoim nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich przypadków, Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan i analizował Twoje parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach. Tel. 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz, że nie czujesz się dobrze, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które Twój lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w związku z Olimel:

Częstość – częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Obniżony apetyt.
• Zwiększony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym pot, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, grudkowata, pęcherzykowa, plamista, uogólniona), świąd, rumień, trudności z oddychaniem.
• Wycieki infuzji do tkanki otaczającej (nawracanie) mogą powodować ból w miejscu infuzji, podrażnienie, obrzęk, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę skóry lub pęcherze, stan zapalny, pogrubienie lub ucisk skóry.
• Wymioty.

Zgłoszono następujące działania niepożądane w związku z innymi podobnymi produktami do żywienia parenteralnego:

Częstość - bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszona zdolność do wydalania tłuszczów (zespół przeciążenia tłuszczem) związana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zwykle odwracalne, gdy infuzja emulsji tłuszczowej jest przerwana:
• • Gorączka.
  • Obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i trudności z oddychaniem (anemia).
  • Niski poziom białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Niski poziom płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność krwi do krzepnięcia
  • Wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Przejęcie tłuszczu do wątroby (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość - nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dla funkcji wątroby.
• Problemy z wydalaniem żółci (cholostaza).
• Zwiększony rozmiar wątroby (hepatomegalia).
• Choroby wątroby związane z żywieniem parenteralnym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w rozdziale 2).
• Żółtaczka.
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Wysoki poziom azotu we krwi (azotemia).
• Zwiększone enzymy wątrobowe.
• Tworzenie się małych cząstek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (precypitaty naczyniowe płucne), w wyniku czego może wystąpić zatorowość płucna i trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olimel N12

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na zewnętrznym opakowaniu po (MM/RRRR). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Przechowuj w worku zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olimel N12

Substancjami czynnymi każdego worka z emulsją jest roztwór L-aminoacydów w stężeniu 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml alaniny, argininy, glicyny, histydyny, izoleucyny, leucyny, lizyny (w postaci octanu lizyny), metioniny, fenyloalaniny, proliny, seryny, treoniny, tryptofanu, tyrozyny, waliny, kwasu asparginowego, kwasu glutaminowego), emulsja lipidowa w stężeniu 17,5% (co odpowiada 17,5 g/100 ml rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego) oraz roztwór glukozy w stężeniu 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml jako glukoza monohydrat).

Pozostałe składniki to:

Wygląd Olimel N12 i zawartość opakowania

Olimel N12 to emulsja do infuzji, pakowana w worku trzykomorowym. Jeden komór zawiera emulsję lipidową, drugi roztwór aminokwasów, a trzeci roztwór glukozy. Komory te są oddzielone nietrwałymi uszczelkami. Przed podaniem należy wymieszać zawartość komór, obracając worek do góry nogami od góry worka, aż uszczelki będą otwarte.

Wygląd przed rekonstytucją:

• Roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
• Emulsja lipidowa jest jednorodna i ma wygląd mleczny.

Wygląd po rekonstytucji: jednorodna emulsja mleczna.

Worek trzykomorowy jest workiem z kilkoma warstwami. Materiał warstwy wewnętrznej (kontaktowej) worka jest zaprojektowany tak, aby być kompatybilny z substancjami czynnymi i dodatkami.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest pakowany w worek zewnętrzny, który działa jako bariera tlenowa i zawiera saszetkę z absorbentem tlenu.

Wielkości opakowań

Worek 650 ml: 1 pudełko kartonowe z 10 workami

Worek 1000 ml: 1 pudełko kartonowe z 6 workami

Worek 1500 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

Worek 2000 ml: 1 pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Wytwórca

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Republika Czeska, Francja, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania:

Austria:

Niemcy:

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Portugalia:

Irlandia, Malta, Wielka Brytania:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznikaKwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

• Skład jakościowy i ilościowy

Olimel N12 jest dostępny w postaci worka trzykomorowego.

Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję lipidową i roztwór aminokwasów

Po wymieszaniu zawartości trzech komór, skład rekonstytuowanej emulsji jest następujący:

(a) Mieszanka oleju z oliwek rafinowanego (około 80%) i oleju sojowego rafinowanego (około 20%) o proporcji kwasów tłuszczowych niezbędnych do kwasów tłuszczowych ogółem wynoszącej 20%

Pozostałe składniki to:

Rekonstytuowana emulsja zapewnia następujące wartości odżywcze dla każdego rozmiaru worka:

a W tym energia z fosfolipidów z czystych jaj

b W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową

• Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Nie zaleca się stosowania Olimel N12 u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ skład i objętość nie są odpowiednie (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Maksymalna dawka dobową nie należy przekraczać. Ze względu na niezmienny skład worka wielokomorowego, może być niemożliwe jednoczesne spełnienie wszystkich potrzeb odżywczych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga ilości składników odżywczych, które różnią się od składu worka. W takiej sytuacji należy uwzględnić wpływ każdej zmiany objętości (dawki) i wynikający z tego wpływ na dawkowanie pozostałych składników Olimel N12. W takich sytuacjach personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) Olimel N12 w celu spełnienia tych większych potrzeb.

U dorosłych

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel N12, a także energii i białka dodatkowo podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolicznego stresu. Specjalne populacje mogą wymagać do 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg).
• 20 do 40 kcal/kg.
• 20 do 40 ml płynu/kg, lub 1 do 1,5 ml na kcal spalonych.

Dla Olimel N12 maksymalna dawka dobową jest określona przez spożycie aminokwasów, 26 ml/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 1,9 g/kg glukozy i 0,9 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to równoważne z 1820 ml Olimel N12 na dobę, co stanowiłoby spożycie 138 g aminokwasów, 133 g glukozy i 64 g lipidów (tj. 1171 kcal niebiałkowych i 1723 kcal całkowitej).

W terapii nerkozastępczej ciągłej (CRRT): Dla Olimel N12 maksymalna dawka dobową jest określona przez spożycie aminokwasów, 33 ml/kg, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to równoważne z 2310 ml Olimel N12 na dobę, co stanowiłoby spożycie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (tj. 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal całkowitej).

Pacjenci z otyłością olbrzymią: dawkę należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała. Dla Olimel N12 maksymalna dawka dobową jest określona przez spożycie aminokwasów, 33 ml/kg idealnej masy ciała, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg byłoby to równoważne z 2310 ml Olimel N12 na dobę, co stanowiłoby spożycie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (tj. 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal całkowitej).

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana z uwzględnieniem dawki, dobowego spożycia objętości i czasu trwania infuzji.

Dla Olimel N12 maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz. (z wyjątkiem NPID, patrz poniżej), co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,10 g/kg/godz. glukozy i 0,05 g/kg/godz. lipidów.

Pacjenci z żywieniem parenteralnym podczas dializy (NPID): NPID jest przeznaczony dla pacjentów z niedożywieniem nieostrym. Wybór odpowiedniej formulacji i objętości Olimel do stosowania w NPID powinien być prowadzony przez luki między szacowanym spożyciem doustnym, na przykład za pomocą wywiadu dietetycznego, a zalecanym spożyciem. Ponadto należy uwzględnić tolerancję metaboliczną.

Dla Olimel N12 maksymalna szybkość infuzji na godzinę wynosi 2,7 ml/kg/godz. u pacjentów z NPID, co odpowiada 0,2 g/kg/godz. aminokwasów, 0,2 g/kg/godz. glukozy i 0,09 g/kg/godz. lipidów podawanych przez 4 godziny.

U dzieci powyżej 2 lat i młodzieży

Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Olimel N12, a także energii i białka dodatkowo podawanego doustnie lub dojelitowo. Należy wybrać odpowiedni rozmiar worka.

Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyn, azot i energię maleje wraz z wiekiem: rozważa się dwie grupy wiekowe, jedną między 2 a 11 lat, a drugą między 12 a 18 lat.

Dla Olimel N12 w grupie wiekowej 2-11 lat stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dawkę dobową i szybkość na godzinę. W grupie wiekowej 12-18 lat stężenie aminokwasów jest również czynnikiem ograniczającym dawkę dobową i szybkość na godzinę. Wynikające z tego spożycie jest następujące:

a: Zalecane wartości w Wytycznych 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Zwykle szybkość podawania powinna być stopniowo zwiększana w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosowana z uwzględnieniem dawki, dobowego spożycia objętości i czasu trwania infuzji.

W przypadku małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od zmniejszonej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki (patrz powyżej).

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 2-11 lat i 1,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku 12-18 lat.

Sposób podania

Do jednorazowego użytku.

Po otwarciu worka zaleca się użycie jego zawartości natychmiast i nie przechowywać go do późniejszych infuzji.

Wygląd mieszanki po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na wysoką osmolarność, Olimel N12 może być podawany tylko przez żyłę centralną.

Zalecany czas trwania infuzji worka z żywieniem parenteralnym wynosi od 12 do 24 godzin.

Leczenie żywieniem parenteralnym może być kontynuowane przez tak długi czas, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.

• Niezdolności do łączenia

Nie należy dodawać żadnych innych leków lub składników do worka ani do rekonstytuowanej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności i stabilności wynikającej mieszanki (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).

Mogą wystąpić niezdolności do łączenia spowodowane na przykład nadmierną kwasowością (niskie pH) lub niewłaściwą zawartością dwuwartościowych kationów (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję lipidową.

Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki żywienia parenteralnego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia.

Ze względu na ryzyko powstania osadów, Olimel N12 nie powinien być podawany przez tę samą drogę infuzji ani mieszany z ampicilliną ani fosfenitoyną.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez to samo urządzenie do infuzji, cewnik lub kaniulę.

Nie należy podawać przed, jednocześnie lub po krwi przez to samo urządzenie z powodu ryzyka psucia się.

eudoaglutynacja.

• Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

W Tabeli 1 przedstawiono ogólny przegląd kroków przygotowania do podania Olimel N12.

Otwieranie

Usuń ochronną outerową.

Wyrzuć opakowanie z absorberem tlenu.

Potwierdź integralność worka i nie trwałych uszczelnień. Używaj go tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nie trwałe uszczelki są nienaruszone (tzn. nie zmieszano zawartości trzech przedziałów), jeśli roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie wolne od widocznych cząstek i jeśli emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznym.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnij się, że produkt jest w temperaturze pokojowej, gdy zostaną przerwane nie trwałe uszczelki.

Zwinąć ręcznie worek na siebie, zaczynając od górnej części worka (końcówki uchwytu). Nie trwałe uszczelki znikną po stronie bliskiej wlotom. Kontynuuj zwijanie, aż uszczelki otworzą się mniej więcej do połowy swojej długości.

Zmieszaj worek, odwracając go co najmniej 3 razy.

Wygląd po rekonstytucji jest jednorodną emulsją podobną do mleka.

Dodatki

Worek ma wystarczającą pojemność, aby można było dodać witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

Każde dodanie (w tym witamin) powinno być wykonane w zmieszanej rekonstytucji (po otwarciu nie trwałych uszczelnień i zmieszaniu zawartości trzech przedziałów).

Można również dodać witaminy do przedziału glukozy przed rekonstytucją mieszanki (przed otwarciem nie trwałych uszczelnień i zmieszaniem zawartości trzech przedziałów).

Dodatki powinny być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

Formuła Olimel N12 może być uzupełniona elektrolitami, fosforanem nieorganicznym/organicznym oraz dostępnymi preparatami wielowitaminowymi (takimi jak Cernevit) i produktami z wieloma pierwiastkami śladowymi (takimi jak Nutryelt). Maksymalne poziomy łączne dla dodatków wymienionych w poniższej tabeli zostały wykazane za pomocą danych stabilności i nie powinny być uważane za zalecenia dawkowania. Dodatek powinien być dyktowany przez potrzeby kliniczne pacjenta i nie powinien przekraczać wytycznych żywieniowych. Elektrolity już obecne w worku powinny być brane pod uwagę przy ustalaniu maksymalnego poziomu łącznego.

Zgodność może się różnić między produktami z różnych źródeł, dlatego zaleca się, aby profesjonaliści zdrowia przeprowadzali odpowiednie kontrole podczas mieszania Olimel N12 z innymi roztworami dożylnej.

Mogące dodatki do 1000 ml Olimel N12 (dla pacjentów pediatrycznych)

• Fosforan dostarczany przez emulsję lipidową.

• Pi: fosforan nieorganiczny; Po: fosforan organiczny

• Dla wszystkich formatów pierwiastki śladowe, witaminy, selen i dodatki cynku mogą być takie same jak dla worków 1L.

• Junyelt (Skład na ampułkę: Cynk 15,30 µmol; Miedź 3,15 µmol; Mangan 0,091 µmol; Jod 0,079 µmol; Selen 0,253 µmol)

• Witaminy wielowitaminowe 1 ampułki w połączeniu (Skład na ampułkę: Wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Wit. B2 (ryboflawina) 3,6 mg, Wit. B6 (pirydoksina) 4,00 mg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 15,0 mg, Wit. C (kwas askorbinowy) 100 mg, Wit. B8 (Biotyna) 0,06 mg, Wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, Wit. B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, Wit. PP (Nikotynamid) 40 mg) i 1 ampułka witamin wielowitaminowych (Skład na ampułkę: Wit. A (jako palmitan retinolu) 2300 IU, Wit. D (jako ergokalciferol) 400 IU, Wit. E (Alfa-tokoferol) 6.4 mg, Wit. K (Fitomenadiona) 200 µg)

Mogące dodatki do 1000 ml Olimel N12 (dla pacjentów dorosłych)

• Fosforan dostarczany przez emulsję lipidową.

• Pi: fosforan nieorganiczny; Po: fosforan organiczny

• Dla wszystkich formatów pierwiastki śladowe, witaminy, selen i dodatki cynku mogą być takie same jak dla worków 1L. Dodatek witamin jest na litr emulsji.

• Nutryelt (Skład na ampułkę: Cynk 153 µmol; Miedź 4,7 µmol; Mangan 1,0 µmol; Fluor 50 µmol; Jod 1,0 µmol; Selen 0,9 µmol; Molibden 0,21 µmol; Chrom 0,19 µmol; Żelazo 18 µmol)

• Cernevit (Skład na ampułkę: Wit. A (jako palmitan retinolu) 3500 IU, Wit. D3 (Cholekalcyferol) 220 IU, Wit. E (Alfa-tokoferol) 11,2 IU, Wit. C (kwas askorbinowy) 125 mg, Wit. B1 (Tiamina) 3,51 mg, Wit. B2 (Ryboflawina) 4,14 mg, Wit. B6 (Pirydoksina) 4,53 mg, Wit. B12 (Cyjanokobalamina) 6 µg, Wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg, Wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, Wit. B8 (Biotyna) 69 µg, Wit. PP (Nikotynamid) 46 mg)

Aby wykonać dodatek:

• Należy to zrobić w warunkach aseptycznych.
• Priorytetowo przygotuj punkt wstrzyknięcia worka.
• Przebij punkt wstrzyknięcia i wstrzyknij dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka i dodatki.

Okres ważności po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną do użytku przez 7 dni (między 2 °C a 8 °C) po 48 godzinach w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt po rekonstytucji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu, po rekonstytucji i przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po dodaniu dodatków

Dla określonych mieszanin wykazano stabilność chemiczną i fizyczną do użytku przez 7 dni (między 2 °C a 8 °C) po 48 godzinach w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego każdą mieszaninę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest użyta natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu, po zmieszaniu i przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2 °C do 8 °C, chyba że dodanie dodatków zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie do infuzji

Należy to zrobić w warunkach aseptycznych.

Zawieś worek.

Usuń plastikową osłonę z miejsca podania.

Włóż mocno końcówkę zestawu infuzyjnego do miejsca podania.

Tabela 1: Kroki przygotowania do podania Olimel N12

Podanie

Tylko do jednorazowego użycia.

Podaj produkt tylko po przerwaniu nie trwałych uszczelnień między trzema przedziałami i po zmieszaniu zawartości trzech przedziałów.

Upewnij się, że końcowa emulsja do infuzji nie wykazuje żadnego rozdzielenia faz.

Po otwarciu worka należy użyć zawartości natychmiast. Otwarty worek nigdy nie powinien być przechowywany do późniejszej infuzji. Nie łącz worków w serie, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej przez gaz w pierwszym worku.

Należy wyrzucić wszystkie nie użyte leki, materiały, które miały kontakt z nimi, oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Wyciek

Należy regularnie sprawdzać miejsce kateteru w celu identyfikacji objawów wycieku.

Jeśli dojdzie do wycieku, podanie należy natychmiast przerwać, pozostawiając igłę lub cewnik w miejscu do natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli jest to możliwe, należy wykonać aspirację przez igłę/cewnik, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem igły/cewnika.

Należy podjąć specyficzne środki w zależności od stopnia lub zakresu powstałej szkody spowodowanej przez wyciek (w tym produktów, które są mieszane z Olimel N12).

Opcje leczenia mogą obejmować metody farmakologiczne, nie farmakologiczne i/lub interwencję chirurgiczną. W przypadku znacznego wycieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Miejsce wycieku należy sprawdzać co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.

Podanie nie powinno być wznowione w tej samej żyły centralnej.