OLAZAX DISPERZI 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olazax Disperzi 5 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olazax Disperzi 10 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olazax Disperzi 15 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olazax Disperzi 20 mg tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi
3. Jak stosować Olazax Disperzi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax Disperzi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olazax Disperzi i w jakim celu się go stosuje

Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax Disperzi należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również mieć objawy depresji, lęku lub napięcia.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olazax Disperzi wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi

Nie stosuj Olazax Disperzi

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania Olazax Disperzi u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olazax Disperzi, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Zaobserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olazax Disperzi. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub skierowaniu do dietetyka.
• Zaobserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olazax Disperzi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olazax Disperzi i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się kontrolować ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olazax Disperzi.

Stosowanie Olazax Disperzi z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olazax Disperzi tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olazax Disperzi z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olazax Disperzi.

Stosowanie Olazax Disperzi z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olazax Disperzi, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax Disperzi mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olazax Disperzi w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania Olazax Disperzi. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olazax Disperzi zawiera aspartam

Tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej Olazax Disperzi zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

.

3. Jak stosować Olazax Disperzi

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej Olazax Disperzi powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olazax Disperzi waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj przyjmować Olazax Disperzi, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej Olazax Disperzi raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej Olazax Disperzi są przeznaczone do podawania doustnego. Włóż tabletkę do jamy ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio i będziesz mógł ją łatwo połknąć. Możesz również rozpuścić tabletkę w szklance wody lub soku pomarańczowego, jabłkowego, mleka lub kawy, mieszając. Wypij natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olazax Disperzi, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olazax Disperzi, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olazax Disperzi

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olazax Disperzi

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olazax Disperzi, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olazax Disperzi nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne wydzielanie śliny; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą, nie wyjaśnioną śmierć; zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, z żółtą skórą i białymi plamami na oczach; oraz zaburzenia mięśni, które objawiają się jako bóle mięśni bez wyraźnego powodu i przedłużone lub bolesne erekcje.

Rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem jednego typu białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olazax Disperzi może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olazax Disperzi

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olazax Disperzi

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax Disperzi i zawartość opakowania

Olazax Disperzi 5 mg:

tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej, okrągłe, z płaskim biselowanym brzegiem, koloru żółtego z literą "B" wytłoczoną na jednej stronie.

Olazax Disperzi 10 mg:

tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej, okrągłe, z płaskim biselowanym brzegiem, koloru żółtego z literami "OL" wytłoczonymi na jednej stronie i literą "D" wytłoczoną na drugiej stronie.

Olazax Disperzi 15 mg:

tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej, okrągłe, z płaskim biselowanym brzegiem, koloru żółtego z literami "OL" wytłoczonymi na jednej stronie i literą "E" wytłoczoną na drugiej stronie.

Olazax Disperzi 20 mg:

tabletki do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej, okrągłe, z płaskim biselowanym brzegiem, koloru żółtego z literami "OL" wytłoczonymi na jednej stronie i literą "F" wytłoczoną na drugiej stronie.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg są dostępne w blistrach z folii aluminiowej po 28, 56 lub 70 tabletek do rozgryzania lub rozpuszczania w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu