OLAZAX 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olazax 5 mg tabletki EFG

Olazax 7,5 mg tabletki EFG

Olazax 10 mg tabletki EFG

Olazax 15 mg tabletki EFG

Olazax 20 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olazax
3. Jak stosować Olazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olazax
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olazax i w jakim celu się go stosuje

Olazax zawiera substancję czynną olanzapinę. Olazax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLAZAX wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OLAZAX

Nie stosuj Olazax

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawić się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olazax

• Nie zaleca się stosowania Olazax u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po przyjęciu Olazax, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu zdezorientowania lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olazax. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olazax. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olazax oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojego lekarza powinien regularnie sprawdzać Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olazax.

Stosowanie Olazax z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olazax tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olazax z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno

lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olazax.

Stosowanie Olazax z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olazax, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olazax mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olazax w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania Olazax. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki Olazax zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.Tabletki Olanzapina Glenmark zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Dlatego ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olazax

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olazax powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olazax waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczujesz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olazax, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olazax raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki powlekane Olazax są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olazax całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olazax, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olazax, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu zdezorientowania lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olazax

Przyjmuj tabletki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olazax

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olazax, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olazax nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

?

• zakrzepy krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi
• W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia, tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• zwiększenie apetytu.
• zawroty głowy.
• pobudzenie.
• drgawki.
• niezwykłe ruchy (dyzkinetyka).
• zaburzenia mowy.
• zaparcie.
• suchość w ustach.
• wysypka skórna.
• utratę siły.
• nadmierne zmęczenie.
• gorączka
• ból stawów
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• działania niepożądane na sferę seksualną, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna)
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką
• drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• zespół niespokojnych nóg
• problemy z mową
• jąkanie
• wolne bicie serca.
• wrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa
• rozdęcie brzucha
• nadmierne ślinienie.
• utratę pamięci lub zapomnienie.
• nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu.
• wypadanie włosów.
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała.
• niewłaściwy rytm serca.
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka.
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• erekcja przedłużona i/lub bolesna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) obejmują:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olazax może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OLAZAX

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olazax

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olazax zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E 421), celulosa mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Olazax i zawartość opakowania

Olazax 5 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim obciętym brzegiem i żółtym kolorem z literą "B" wygrawerowaną na jednej stronie.

Olazax 7,5 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim obciętym brzegiem i żółtym kolorem z literą "C" wygrawerowaną na jednej stronie.

Olazax 10 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim obciętym brzegiem i żółtym kolorem z "OL" wygrawerowanym na jednej stronie i literą "D" wygrawerowaną na drugiej stronie.

Olazax 15 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim obciętym brzegiem i żółtym kolorem z "OL" wygrawerowanym na jednej stronie i literą "E" wygrawerowaną na drugiej stronie.

Olazax 20 mg:

tabletki okrągłe, z płaskim obciętym brzegiem i żółtym kolorem z "OL" wygrawerowanym na jednej stronie i literą "F" wygrawerowaną na drugiej stronie.

Olazax, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej po 28 i 56 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za wydanie pozwolenia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czechy

Odpowiedzialny za produkcję Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.emea.europa.eu