OLANZAPINA VIR 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OlanzapinaVir15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całątę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Olanzapina Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Vir
3. Jak stosować Olanzapina Vir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Vir i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Vir zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Vir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są podniecenie lub euforia.

Olanzapina Vir wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Przed zastosowaniem Olanzapina Vir

Nie stosuj OlanzapinaVir

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina Vir (patrz punkt 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie choroby oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększenie ciśnienia w oku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Vir

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Vir u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zastosowaniu Olanzapina Vir, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących Olanzapina Vir. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących Olanzapina Vir. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Vir i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma choroby zakrzepowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroba serca.
• Cukrzyca.
• Padaczka.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Vir.

Pozostałe leki i Olanzapina Vir

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Vir tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Vir z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, czy stosujesz:

• Leki na chorobę Parkinsona.
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Vir.

Stosowanie OlanzapinaVirz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Vir, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Vir mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olanzapina Vir w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapina Vir. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Vir zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Vir

Stosuj Olanzapina Vir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapina Vir powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Vir waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapina Vir, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki Olanzapina Vir należy stosować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Vir są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki Olanzapina Vir są łamliwe, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie usuń tylną folię z komórki.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Włóż tabletkę do ust. Rozpłynie się bezpośrednio w twoim ustach, więc będzie łatwa do połknięcia.

Możesz również wlać tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, aby się rozpuściła. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna. Należy ją wypić natychmiast

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OlanzapinaVir

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapina Vir, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, padaczka (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zażyć OlanzapinaVir

Zażyj tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OlanzapinaVir

Nie przerywaj leczenia, ponieważ czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Vir, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina VIR nagłe, mogą wystąpić objawy, takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• Niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują

zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany

poziomów niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; padaczkę, w większości przypadków związaną z wcześniejszymi przypadkami padaczki (epilepsja); sztywność mięśniową lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek

temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśniowe, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny i przedłużone lub bolesne erekcje.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z rumieniem na twarzy, a następnie z rozległym rumieniem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Vir może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Vir

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OlanzapinaVir

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta bukodyspersyjna zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałymi składnikami są: kroskarmeloza (typ A), laktoza monohidratan, dwutlenek krzemu koloidalny (bezwodny), hydroksypropylową celulozę, smak miętowy (składający się z: olejku miętowego, olejku miętowego bez terpenów, eukaliptusa, mentonu, izomentonu, octanu mentylu, mentolu), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to tabletki bukodyspersyjne koloru żółtego. Bukodyspersyjne jest to techniczna nazwa tabletek, które rozpuszczają się bezpośrednio w ustach, ułatwiając połknięcie.

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

C/Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Olanzapina Eurogenus

Hiszpania: Olanzapina Vir tabletki bucodyspersyjne EFG

Ta charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w kwietniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/