OLANZAPINA TEVA-RATIO 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio.
3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Olanzapina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Teva-ratio zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva-ratio należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Teva-ratio stosuje się w celu:

? leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania,

nadmierna podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również

odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

? leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie

nadmiaru energii, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i, czasem,

znacznej irytacji. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych

wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio

Nie stosuj Olanzapina Teva-ratio

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wyprysku,

świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy,

powiedz o tym lekarzowi.

? Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva-ratio.

? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją,

ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane

? Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli

wystąpią te objawy po przyjęciu Olanzapina, powiedz o tym lekarzowi.

? W bardzo rzadkich przypadkach leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego

oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli wystąpią te

objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

? Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina. Ty i twój

lekarz powinni regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może

pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.

? Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u

pacjentów przyjmujących Olanzapina. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu

kontroli poziomu cukru we krwi i poziomów tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina

i regularnie w trakcie leczenia.

? Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem,

ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva-ratio

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva-ratio tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Teva-ratio z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva-ratio.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki

Olanzapina Teva-ratio.

Stosowanie Olanzapina Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Olanzapina Teva-ratio można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina Teva-ratio, ponieważ połączenie Olanzapina Teva-ratio i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva-ratio mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Teva-ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Teva-ratio zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować Olanzapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapina Teva-ratio powinieneś przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dobowa Olanzapina Teva-ratio waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu wystąpią objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Teva-ratio, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina Teva-ratio raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Teva-ratio

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina Teva-ratio, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) i obniżonego poziomu świadomości.

Pozostałe objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva-ratio

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva-ratio

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina Teva-ratio, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko uzna, że się poprawiłeś. Bardzo ważne jest, aby kontynuował stosowanie Olanzapina Teva-ratio, dopóki nie zaleci przerwania leczenia lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva-ratio.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

? Niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10

pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

? Zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na

100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie

nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i

trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się

niezwłocznie z lekarzem

? Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia

lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo często występujące: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? Zwiększenie masy ciała

? Senność

? Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

? Na początku leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym

biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To

uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi

Działania niepożądane często występujące: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia

tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu

? Zwiększenie poziomu kwasu moczowego, kinazy kreatynowej we krwi i zwiększenie

fosfatazy alkalicznej

? Zwiększenie apetytu

? Zawroty głowy

? Pobudzenie

? Drgawki

? Niezwykłe ruchy (dyzkinetyka)

? Zaparcie

? Suchość w ustach

? Wyprysk skórny

? Ból stawów

? Utrata siły

? Nadmierne zmęczenie

? Zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg

? Gorączka

? Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja

erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadko występujące: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wyprysk skórny)

? Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we

krwi i moczu) lub śpiączką

? Drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką)

? Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)

? Zespół niespokojnych nóg

? Problemy z mową

? Wolne bicie serca

? Nieprawidłowy rytm serca

? Wrażliwość na światło słoneczne

? Krwawienie z nosa

? Zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach

? Wzdęcia brzucha

? Utrata pamięci lub zapominanie

? Nietrzymanie moczu

? Zatrzymanie moczu

? Trudności z oddawaniem moczu

? Wypadanie włosów

? Brak lub zmniejszenie miesiączkowania

? Zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie

mleka lub nieprawidłowy wzrost

? Zwiększenie poziomu bilirubiny całkowitej

? Nadmierne ślinienie

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? Zmniejszenie liczby płytek krwi

? Spadek temperatury ciała

? Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

? Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

? Szybkie bicie serca

? Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie

? Choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu

? Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny

? Przedłużona i/lub bolesna erekcja

Działania niepożądane o nieznanej częstości: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zespół abstynencyjny u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem.

Stwierdzono niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Olanzapina Teva-ratio może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka z gruczołów mlecznych, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnego miesiączkowania. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina Teva-ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem skórnym na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Teva-ratio tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva-ratio

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: substancje pomocnicze rdzenia: monohydrat laktozy, kroscarmelosa

sodowa, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana i celuloza mikrokrystaliczna. Substancje pomocnicze otoczki:

hipromeloza, polietylenoglikol 6000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg są białe, okrągłe, wklęsłe, o średnicy 6 mm i pokryte.

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg jest dostępna w postaci tabletek. Dostępna jest w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina Teva-ratio 5 mg: Opakowanie po 28 tabletek.

Olanzapina Teva-ratio 7,5 mg: Opakowanie po 56 tabletek.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg: Opakowanie po 28 lub 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73461/P_73461.html