OLANZAPINA TEVA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva
3. Jak stosować Olanzapina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również czuć się przygnębione, mieć lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva

Nie stosuj Olanzapina Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny Teva u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina Teva, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub skierowaniu do dietetyka.

• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub "miniaturowy" udar mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• lek na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne zmiany dawki Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina Teva, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twój niemowlak ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapina Teva. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapina Teva powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Teva waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Teva, chyba że lekarz ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina Teva raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina Teva są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapina Teva całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Teva

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina Teva, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Teva, dopóki lekarz ci nie powie.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olanzapina Teva nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą rozprzestrzenić się na płuca,
• powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi: zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyzkinetyka); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg: gorączka; ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużone i bolesne wzwody.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Teva może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku tekturowym po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, kroskarmelozę (typ A), krystaliczną celulozę, bezwodny dwutlenek krzemu, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, polidoksan, triacetyna glicerolu, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171). Ponadto dawka 15 mg zawiera karmin indygo (E132), a dawka 20 mg zawiera czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 2,5 mg są pokryte powłoką, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 2,5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 5 mg są pokryte powłoką, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 7,5 mg są pokryte powłoką, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 7,5” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 10 mg są pokryte powłoką, białe, dwuwypukłe, okrągłe i mają grawerowanie „OL 10” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 15 mg są pokryte powłoką, jasnoniebieskie, dwuwypukłe, owalne i mają grawerowanie „OL 15” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Olanzapina Teva 20 mg są pokryte powłoką, różowe, dwuwypukłe, owalne i mają grawerowanie „OL 20” po jednej stronie i są gładkie po drugiej.

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach z 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: <{MM/AAAA}><{miesiąc AAAA}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.