OLANZAPINA TEVA 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Teva 5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Teva 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Teva 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Teva 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva
3. Jak stosować Olanzapina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Teva i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne i jest wskazana do leczenia następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva

Nie stosuj Olanzapina Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny Teva u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu Olanzapina Teva, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub skierowaniu do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub "miniaturowy" udar mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva.

Pozostałe leki i Olanzapina Teva

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

W szczególności, powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina Teva, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapina Teva. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Olanzapina Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Teva powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Teva waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu zaczniesz odczuwać objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Teva, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki Olanzapina Teva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina Teva są przeznaczone do podawania doustnego.

Olanzapina Teva tabletki łatwo się kruszą, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Połóż tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo rozgryźć.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina Teva, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjmowali więcej Olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Teva

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Teva, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina Teva, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc,
• powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka, ból stawów oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zespół nóg bezwładnych; problemy z mową, jąkanie, wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, powodującą zażółcenie skóry i białych części oczu; zaburzenia mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużone i/lub bolesne wzwody.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Teva może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku tekturowym po "EXP". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka rozpuskczalna w jamie ustnej Olanzapina Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka rozpuskczalna w jamie ustnej Olanzapina Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka rozpuskczalna w jamie ustnej Olanzapina Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka rozpuskczalna w jamie ustnej Olanzapina Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to mannitol, aspartam (E951), stearynian magnezu, kroskarmeloza typu B, laktoza monohydrat, hydroksypropylową cellulozę i aromat cytrynowy [preparat(y) aromatyzujący(e), maltodekstryna, sacharoza, gumę arabską (E414), triacetynę glicerolu (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej w celu łatwiejszego połknięcia.

Tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej Olanzapina Teva 5 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 8 mm.

Tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej Olanzapina Teva 10 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 10 mm.

Tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej Olanzapina Teva 15 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 11 mm.

Tabletki rozpuskczalne w jamie ustnej Olanzapina Teva 20 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe o średnicy 12 mm.

Pudełka kartonowe Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg tabletek rozpuskczalnych w jamie ustnej zawierają 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek.

Opakowania Olanzapina Teva 20 mg tabletek rozpuskczalnych w jamie ustnej zawierają 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA PHARMA S.L.U.

Poligono Industrial Malpica, c/C, nr 4

50.016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/AAAA}><{miesiąc AAAA}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.