OLANZAPINA TARBIS FARMA 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olanzapina Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma
3. Jak stosować Olanzapinę Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina Tarbis Farma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Tarbis Farma wykazała skuteczność w zapobieganiu powtarzaniu się tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma

Nie stosuj Olanzapiny Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma.

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Tarbis Farma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Tarbis Farma, powiedz o tym lekarzowi.
• W bardzo rzadkich przypadkach leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Tarbis Farma. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Tarbis Farma. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania twojego poziomu cukru we krwi i poziomów tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Tarbis Farma i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udary mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego (przejściowe objawy udaru)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Tarbis Farma

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Tarbis Farma tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać pewien sen, jeśli połączysz Olanzapinę Tarbis Farma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Tarbis Farma.

Stosowanie Olanzapiny Tarbis Farma z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Tarbis Farma, ponieważ może powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Tarbis Farma mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Tarbis Farma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olanzapina Tarbis Farma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Tarbis Farma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapiny Tarbis Farma powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Tarbis Farma waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Tarbis Farma, chyba że lekarz tak zaleci.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny Tarbis Farma raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapiny Tarbis Farma są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Tarbis Farma całe, popijając wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Tarbis Farma, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny Tarbis Farma, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapinę Tarbis Farma

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Olanzapiny Tarbis Farma, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Tarbis Farma nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg, oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W pierwszych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, nadmierne ślinienie, brak lub zmniejszenie miesiączkowania, zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost, oraz zespół niespokojnych nóg.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, spadek temperatury ciała, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy okrągłe oczu, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka, zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny, oraz długotrwałą i bolesną erekcję. Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udarów, zapaleń płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Tarbis Farma może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Olanzapina Tarbis Farma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Tarbis Farma 7,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna E-460, hydroksypropylo-celuloza o niskim stopniu podstawienia E-463, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu E-470.

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylopirolidynowy, dwutlenek tytanu E-171, talk, lecytyna E-322 i guma ksantanowa E-415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapiny Tarbis Farma 7,5 mg są okrągłe, białe i mają napis „7,5” na jednej stronie.

Olanzapina Tarbis Farma jest dostępna w opakowaniach po 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.