OLANZAPINA SUN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OlanzapinaSUN 5mg tabletkiEFG

olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki
3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletki

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina SUN tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina SUN zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki

Nie stosuj OlanzapinaSUNtabletki

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz takich objawów po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina SUN tabletki i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (nieczynne jelito)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar lub przejściową niedokrwistość mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina SUN tabletki.

Stosowanie OlanzapinaSUN tabletki z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina SUN tabletkami tylko wtedy, gdy twój lekarz wyrazi zgodę. Możesz odczuwać senność, gdy łączysz Olanzapina SUN tabletki z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Lekarstwo na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina SUN tabletki.

Stosowanie OlanzapinaSUN tabletki z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została Ci przepisana Olanzapina SUN tabletki, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapina SUN tabletki. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OlanzapinaSUN tabletki zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina SUN tabletki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina SUN tabletki powinieneś/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina SUN tabletki, chyba że lekarz tak zaleci.

Powinieneś/powinnaś stosować tabletki Olanzapina SUN tabletki raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina SUN tabletki są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś/powinnaś połykać tabletki Olanzapina SUN tabletki całe, popijając wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Olanzapina SUNtabletek

Pacjenci, którzy zażyli zbyt wiele tabletek Olanzapina SUN, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Zalecane jest pokazanie opakowania leku lekarzowi.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Olanzapina SUN tabletki

Stosuj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina SUN tabletkami

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował/a stosowanie Olanzapina SUN tabletki, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina SUN tabletki, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi
• W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Drgawki
• Niezwykłe ruchy (dyskineza)
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Pokrzywka
• Utrata siły
• Bardzo duże zmęczenie
• Przyrost masy ciała, który może prowadzić do obrzęku rąk, stóp lub nóg.
• Gorączka
• Ból stawów
• Zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wyprysk skórny)
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)
• Zespół niespokojnych nóg
• Problemy z mową
• Jąkanie
• Spowolnienie bicia serca
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Krwawienie z nosa
• Wzdęcia brzucha
• Nadmierna ślinotok
• Utrata pamięci lub zapominanie
• Nietrzymanie moczu
• Utrata zdolności do oddawania moczu
• Wypadanie włosów
• Brak lub zwiększenie miesiączkowania
• Zmiany piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie temperatury ciała
• Nieprawidłowy rytm serca
• Nagła i nieoczekiwana śmierć
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ból brzucha, gorączkę i mdłości.
• Choroba wątroby, która objawia się żółtą skórą i białymi oczami.
• Choroba mięśni, objawiająca się bólami i skurczami mięśni.
• Przedłużona i bolesna erekcja

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem skórnym na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, bardzo dużego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina SUN tabletki mogą pogorszyć objawy pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina SUN tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina SUN tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylowana celuloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina SUN tabletki i zawartość opakowania

Olanzapina SUN 5 mg tabletki EFG są tabletkami o kolorze jasnożółtym do żółtego, lekko plamistym, okrągłym, dwuwypukłym, z napisem wklęsłym "O5" na jednej stronie i gładkim na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

T

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Rumunia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Telefon:+34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria- Olanzapina Ranbaxy 5mg Tabletter

Francja- Olanzapina SUN, 5mg Comprime

Niemcy- Olanzapina Basics 5mg tabletten

Holandia- Olanzapina SUN 5mg tablet

Hiszpania-Olanzapina SUN 5mg tabletki EFG

Szwecja- Olanzapina Ranbaxy 5mg Tablett

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/