OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych,

fałszywe przekonania, nadmierna podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące

na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz

Nie stosuj Olanzapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz.

• stosowanie olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane,
• lek tego typu może powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po przyjęciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• rzadko lek tego typu powoduje połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważy skierowanie Cię do dietetyka,
• stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu),
• choroba Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit),
• choroba wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzyca,
• padaczka
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z innymi lekami

Stosuj tylko inne leki podczas przyjmowania olanzapiny, jeśli twój lekarz powiedział Ci, że możesz to robić. Możesz czuć się zawrotnie, jeśli przyjmujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub aby pomóc Ci spać (uspokajające).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• lek na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk), może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Sandoz.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Sandoz mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, brak snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę Sandoz. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Sandoz powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Sandoz waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu wystąpią u Ciebie objawy, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Sandoz, chyba że powiedział Ci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapiny Sandoz raz dziennie, zgodnie z wskazówkami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma żadnych przeciwwskazań do przyjmowania tabletek z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki powlekane Olanzapiny Sandoz są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki Olanzapiny Sandoz z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Sandoz, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Sandoz

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, ponieważ czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny, dopóki twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Sandoz, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) głównie w twarzy lub języku,

zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi,
• w początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi,
• na początku leczenia przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drgawki,
• niezwykłe ruchy (dyzkinetyka),
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna,
• utratę siły,
• nadmierne zmęczenie,
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• gorączka,
• ból stawów,
• działania niepożądane na tle seksualnym, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub
• działania niepożądane na tle seksualnym u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna),
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych),
• problemy z mową,
• jąkanie,
• wolne bicie serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• rozciągnięcie brzucha,
• nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub zapominanie,
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• utratę włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie temperatury ciała,
• niewłaściwy rytm serca,
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka,
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako ból mięśni bez wyraźnej przyczyny,
• erekcja przedłużona i/lub bolesna.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych na tle naczyniowym mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności w chodzeniu. Zgłaszano przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Sandoz może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki HDPE po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidratan, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę około 6,5 mm z napisem "2,5" wypukłym na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach aluminiowych w opakowaniach kartonowych lub w butelkach HDPE z suszem w korku.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Blistr: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C

PL-95 010 Stryków

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672

Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Lublana

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olanzapin Sandoz 2,5 mg - tabletki powlekane

Dania: Olanzapin "Sandoz"

Grecja: Olanzapina/Sandoz 2,5 mg δισκία επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz

Włochy: Olanzapina Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Olanzapin Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 2,5 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/