OLANZAPINA SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Sandoz należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, które są stosowane w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych,

mylne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące

na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Sandoz wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz

Nie stosuj Olanzapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz.

• stosowanie olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane,
• lek tego typu może powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• rzadko lek tego typu powoduje kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka,
• stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu),
• choroba Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zablokowanie jelit (porażenne zapalenie jelit),
• choroba wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzyca,
• padaczka
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz powinien kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z innymi lekami

Stosuj tylko inne leki podczas stosowania olanzapiny, jeśli twój lekarz powiedział ci, że możesz to robić. Możesz czuć się zawrotami głowy, jeśli stosujesz olanzapinę w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub aby pomóc ci zasnąć (uspokajające).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• lek na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk), może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Sandoz.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z jedzeniem i napojami oraz alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Sandoz, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś o radę lekarza przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Sandoz mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, brak snu, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, możesz potrzebować skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapinę Sandoz. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapiny Sandoz powinieneś/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Sandoz waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny Sandoz, chyba że powiedział ci to lekarz.

Powinieneś/powinnaś stosować tabletki Olanzapiny Sandoz jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania tabletek z jedzeniem lub bez niego. Tabletki powlekane Olanzapiny Sandoz są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś/powinnaś połykać tabletki Olanzapiny Sandoz z wodą.

Tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Sandoz

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Sandoz

Zażyj tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przestawaj stosować tabletek, ponieważ czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował/a stosowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie powie ci, że możesz przestać.

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapiny Sandoz, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) głównie w twarzy lub języku,

zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi,
• w początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi,
• na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• zwiększenie apetytu,
• zawroty głowy,
• pobudzenie,
• drgawki,
• niezwykłe ruchy (dyskineza),
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• wysypka skórna,
• utratę siły,
• nadmierne zmęczenie,
• zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• gorączka,
• ból stawów,
• działania niepożądane na funkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub
• działania niepożądane na funkcje seksualne u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna),
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych),
• problemy z mową,
• jąkanie,
• wolne bicie serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• rozciągnięcie brzucha,
• nadmierne ślinienie,
• utratę pamięci lub zapomnienia,
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• utratę włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżenie temperatury ciała,
• niewłaściwy rytm serca,
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny,
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby, powodująca żółtaczkę skóry i białych części oka,
• zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych na układ krążenia mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów odnotowano zgony.

Olanzapina Sandoz może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie butelki HDPE po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki:

6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olanzapiny Sandoz

Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidrato, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E 171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają średnicę około 10 mm, z napisem „10” wypukłym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach aluminiowych w opakowaniu kartonowym lub w butelkach HDPE z suszem w zakrętce

Wielkość opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 50, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Stryków,

Polska

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Olanzapin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Czechy: Olanzapin Sandoz 10 mg

Dania: Olanzapin „Sandoz”

Finlandia: Olanzapin Sandoz 10 mg

Francja: Olanzapine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Wielka Brytania: Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Grecja: Olanzapin/Sandoz 10 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islandia: Olanzapin Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy: Olanzapina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Norwegia: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Holandia: Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Olanzapin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/