OLANZAPINA SANDOZ 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Sandoz 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz
3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Sandoz zawiera substancję czynną olanzapinę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, napięte lub lękliwe,
• epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie charakteryzujące się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz

Nie stosuj Olanzapiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, czy trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Sandoz.

• nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ mogą wystąpić u nich ciężkie działania niepożądane,
• leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po zażyciu olanzapiny, skonsultuj się z lekarzem,
• rzadko leki tego typu mogą powodować połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,
• stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może skierować cię do dietetyka lub pomóc w zaplanowaniu diety,
• stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi i pewnych poziomów tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia,
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma choroby zakrzepowe, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru),
• choroba Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego),
• choroby wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• drgawki,
• cukrzyca,
• drgawki,
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku biegunki i wymiotów (czujesz się chory) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun/podopieczny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi należy regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz, ponieważ możesz czuć się senny, jeśli połączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Sandoz z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana olanzapina, ponieważ ich połączenie może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trakcie ostatniego trymestru ciąży (ostatnich trzech miesięcy ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko, że możesz czuć się zawroty głowy podczas stosowania olanzapiny. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Powiedz o tym lekarzowi.

Olanzapina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Sandoz

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek olanzapiny powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie odczuwasz objawy, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki olanzapiny powinny być stosowane jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy stosujesz tabletki z jedzeniem, czy bez.

Tabletki olanzapiny są przeznaczone do stosowania doustnego.

Tabletki olanzapiny łatwo się łamią, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1 i 2. Trzymaj blister na krawędziach.

1. Delikatnie pchnij tabletkę.
2. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio, więc można ją łatwo połknąć.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub szklanki wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd mętny. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Sandoz

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo olanzapiny, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpią u ciebie którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Sandoz

Zażyj tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Sandoz

Nie przerywaj leczenia olanzapiną, nawet jeśli uważasz, że czujesz się lepiej.

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz stosować olanzapinę nagłe, mogą wystąpić u ciebie objawy takie jak: potowanie, bezsenność, drgawki, lęk i nudności. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz niezwykłe ruchy (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka,
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem,
• masz połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności (rzadko występujące efekty niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Często występujące efekty niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi,
• na początku leczenia, niektórzy pacjenci mogą czuć się słabi lub zawroty głowy (z wolną częstotliwością serca), szczególnie wstawając z pozycji siedzącej. Zwykle mija to samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Efekty niepożądane występujące z częstością (mogące dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi,
• tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie na początku leczenia, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu,
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi,
• czujesz się bardziej zły,
• czujesz się zawroty głowy,
• niepokój,
• drgawki,
• niezwykłe ruchy (dyskinezje),
• zaparcie,
• suchość w jamie ustnej,
• wysypka skórna,
• utratę siły,
• nadmierna senność,
• zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg,
• gorączka,
• ból stawów,
• działania niepożądane na funkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Efekty niepożądane występujące rzadko (mogące dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka),
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwykle związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką,
• drgawki, zwykle związane z historią drgawek (padaczka),
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• zaburzenia mowy,
• jąkanie,
• wolna częstotliwość serca,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcia brzucha,
• nadmierna ślinotok,
• utratę pamięci lub zapomnienie,
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu,
• utratę włosów,
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania,
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Efekty niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała,
• nieregularne bicie serca,
• nagła śmierć bez wyjaśnienia,
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie,
• choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu,
• zaburzenie mięśni, które objawia się bólami mięśni bez wyraźnej przyczyny,
• erekcja przedłużona i/lub bolesna.

Efekty niepożądane występujące bardzo rzadko, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Sandoz

Olanzapina Sandoz 5 mg:

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.

Olanzapina Sandoz 10 mg:

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę, aromat miętowy (zawiera olej miętowy, olej miętowy bez terpenów, eukaliptol, menton, izomenton, octan metylu, mentol), talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Olanzapina Sandoz 5 mg to tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm i grubości 2,6 mm.

Olanzapina Sandoz 10 mg to tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, płaskie, o średnicy około 8,2 mm i grubości 2,4 mm.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, aby mogła być łatwo połknięta.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są pakowane w blistry PA/ALU/PVC/ALU wkładane do opakowań kartonowych.

Opakowania są dostępne w następujących rozmiarach:

1, 14, 28, 35, 56, 70 i 98 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Stryków - PL95-010

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Belgia: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Francja: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Portugalia: Olanzapina Sandoz

Szwecja: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es