OLANZAPINA RATIO 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina ratio 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

1. Co to jest Olanzapina ratio i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina ratio zawiera substancję czynną Olanzapinę. Olanzapina ratio należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina ratio stosuje się w celu:

? leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby, które cierpią na te choroby, mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

? leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i, czasem, znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina ratio

Nie stosuj Olanzapina ratio:

? Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.

? Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina ratio

? Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć poważne działania niepożądane

? Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina, powiedz o tym lekarzowi.

? W bardzo rzadkich przypadkach leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

? Zaobserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy przyjmują Olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.

? Zaobserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów, którzy przyjmują Olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli twojego poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina i regularnie w trakcie leczenia.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina ratio.

Pozostałe leki i Olanzapina ratio

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina ratio tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz czuć się senny, jeśli połączysz Olanzapina ratio z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina ratio.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub mogłeś przyjmować inny lek.

Powiadom lekarza szczególnie, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne dostosowania dawki Olanzapina ratio.

Stosowanie Olanzapina ratio z jedzeniem, napojami i alkoholem

Olanzapina ratio może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz Olanzapina ratio, ponieważ połączenie Olanzapina ratio i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina ratio mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina ratio może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina ratio zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 4,50 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Olanzapina ratio

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapina ratio powinieneś przyjmować i przez jaki czas.

Dawka dobowa Olanzapina ratio waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znów doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować Olanzapina ratio, chyba że lekarz ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki Olanzapina ratio raz dziennie, stosując się do wskazań lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego. Ssać tabletki, aż do całkowitego rozpuszczenia w jamie ustnej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina ratio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina ratio, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina ratio

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomnienie skończy. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina ratio

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że się poprawiasz. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Olanzapina ratio, dopóki twój lekarz ci to nie powie.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Olanzapina ratio, możesz doświadczyć objawów takich jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina ratio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz:

? niezwykłych ruchów (często spotykany efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka

? zakrzepów krwi w żyłach (rzadko spotykany efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem

? połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

? zwiększenie masy ciała

? senność

? zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

? W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

? zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych

? zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu

? zwiększenie poziomu kwasu moczowego, kinazy kreatynowej we krwi i zwiększenie fosfatazy alkalicznej

? zwiększenie apetytu

? zawroty głowy

? pobudzenie

? drgawki

? niezwykłe ruchy (dyskineza)

? zaparcie

? suchość w jamie ustnej

? wysypka skórna

? ból stawów

? utrata siły

? nadmierne zmęczenie

? zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp

? gorączka

? zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

? nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna)

? cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką

? drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka)

? sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych)

? zespół nóg bezwładnych

? problemy z mową

? wolne bicie serca

? nieprawidłowy rytm serca

? wrażliwość na światło słoneczne

? krwawienie z nosa

? zakrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i zakrzepy krwi w płucach

? rozdęcie brzucha

? utrata pamięci lub zapomnienia

? nietrzymanie moczu

? zatrzymanie moczu

? trudności z oddawaniem moczu

? wypadanie włosów

? brak lub zmniejszenie miesiączkowania

? zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost

? zwiększenie poziomu bilirubiny całkowitej

• Nadmierne ślinienie

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

? zmniejszenie liczby płytek krwi

? spadek temperatury ciała

? zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia

? nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny

? szybkie bicie serca

? stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie

? choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu

? zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny

? przedłużona i/lub bolesna erekcja

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? zespół abstynencyjny u noworodków

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem.

Stwierdzono niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Olanzapina ratio może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które przyjmują przez długi czas leki tego typu, mogą wydzielać mleko z gruczołów mlecznych, przestać mieć miesiączkowanie lub mieć je nieregularnie. Jeśli ta sytuacja się utrzymuje, skonsultuj się z lekarzem. W bardzo rzadkich przypadkach noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina ratio w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać drgawki, senność lub letarg.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina ratio:

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: manitol (E421), aspartam (E951), stearynian magnezu (E470B), kroskarmeloza, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celulozę (E463), aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Tabletki Olanzapina ratio 10 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 10 mm.

Olanzapina ratio 10 mg jest dostępna w postaci tabletek. Dostępna jest w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina ratio 5 mg: Opakowanie po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Saragossa.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/