OLANZAPINA QUALIGEN 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina Qualigen 7,5mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Qualigen
3. Jak stosować Olanzapinę Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Qualigen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olanzapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINA QUALIGEN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Qualigen

Nie stosuj OLANZAPINY QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINY QUALIGEN u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po przyjęciu OLANZAPINY QUALIGEN, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma skłonność do zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej

możliwe:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINĄ QUALIGEN tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINĘ QUALIGEN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz OLANZAPINĘ QUALIGEN, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINY QUALIGEN mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały OLANZAPINĘ QUALIGEN w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli twój niemowlak ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania OLANZAPINY QUALIGEN. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA QUALIGEN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek OLANZAPINY QUALIGEN powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka OLANZAPINY QUALIGEN waha się między 5 a 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINY QUALIGEN, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki OLANZAPINY QUALIGEN raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane OLANZAPINY QUALIGEN są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki OLANZAPINY QUALIGEN całe, popijając wodą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo OLANZAPINY QUALIGEN

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo OLANZAPINY QUALIGEN, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności, spowolnienie oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować OLANZAPINĘ QUALIGEN

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINĄ QUALIGEN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINY QUALIGEN, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie OLANZAPINY QUALIGEN, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz niezwykłe ruchy (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi oraz lipidów we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub nasilenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowe bicie serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu, zaburzenia mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużone i/lub bolesne wzwody. Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

OLANZAPINA QUALIGEN może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http://www.notificaRAM.es/.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Olanzapiny Qualigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład OLANZAPINY QUALIGEN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia (E-463a), krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) oraz stearynian magnezu (E-470b). Powłoka:poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) oraz guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu oraz zawartość opakowania

Olanzapina Qualigen 7,5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe i mają napis „7,5” na jednej stronie.

Dostępna jest w opakowaniach po 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Qualigen 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.