OLANZAPINA QUALIGEN 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina Qualigen 10mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Qualigen
3. Jak stosować Olanzapinę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINA QUALIGEN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN wykazała skuteczność w zapobieganiu powtarzaniu się tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Qualigen

Nie stosuj OLANZAPINY QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINY QUALIGEN u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu OLANZAPINY QUALIGEN, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących OLANZAPINĘ QUALIGEN. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINY QUALIGEN i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Drgawki

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować OLANZAPINY QUALIGEN

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINĄ QUALIGEN tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINĘ QUALIGEN z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Mogą one wymagać zmiany dawki OLANZAPINY QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została Ci podana OLANZAPINA QUALIGEN, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINY QUALIGEN mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały OLANZAPINĘ QUALIGEN w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz OLANZAPINĘ QUALIGEN. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA QUALIGEN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Qualigen

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek OLANZAPINY QUALIGEN powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka OLANZAPINY QUALIGEN waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować OLANZAPINY QUALIGEN, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Powinieneś stosować tabletki OLANZAPINY QUALIGEN raz dziennie, postępując zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki powlekane OLANZAPINY QUALIGEN są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki OLANZAPINY QUALIGEN całe z wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OLANZAPINY QUALIGEN

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo OLANZAPINY QUALIGEN, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz zażyć OLANZAPINĘ QUALIGEN

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINĄ QUALIGEN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN, dopóki nie powie Ci o tym lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie OLANZAPINY QUALIGEN nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie wody, powodujące opuchnięcie rąk, kostek lub stóp oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (acetona we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują:

obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort, chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu, oraz zaburzenia mięśni, które objawiają się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużone i bolesne erekcje.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

OLANZAPINA QUALIGEN może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http://www.notificaRAM.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Olanzapiny Qualigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OLANZAPINY QUALIGEN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), hipromeloza (E-463a), krospowidon, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). Powłoka:poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Qualigen 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe i mają napis „10” na jednej stronie.

Dostępna jest w opakowaniach po 28 lub 56 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Qualigen 5 mg tabletki powlekane

Olanzapina Qualigen 7,5 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.