OLANZAPINA PENSA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olanzapina pensa 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W tej charakterystyce:

1. Co to jest Olanzapina pensa i w jakim celu się ją stosuje.

1. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa.
   1. Jak stosować Olanzapina pensa.
   2. Możliwe objawy niepożądane.
   3. Przechowywanie Olanzapina pensa.
   4. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Olanzapina pensa i w jakim celu się ją stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpsychotyczny.

Olanzapina pensa jest stosowana w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega pojawianiu się skrajnych wahań nastroju.

2. Przed zastosowaniem Olanzapina pensa

Nie stosujOlanzapina pensa:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina pensa. Reakcja alergiczna może objawiać się w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z wąskim kątem.

Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapina pensa:

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina pensa, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina pensa u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie objawy niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (zatrzymanie jelit)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz monitorował Twój ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków:

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina pensa tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli łączysz Olanzapina pensa z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające). Powiedz o tym swojemu lekarzowi, szczególnie jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona

Powinien powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli stosuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina pensa.

Powinien powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Olanzapina pensa z jedzeniem i napojami:

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez, i należy je połykać całe z wodą.

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina pensa, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Laktacja

Nie powinien stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina pensa mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn:

Olanzapina pensa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina pensa

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina pensa powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu zaczniesz odczuwać objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina pensa, chyba że powie Ci o tym Twój lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapina pensa raz dziennie, zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina pensa są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie go, dopóki Twój lekarz nie powie Ci inaczej.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina pensa

Jeśli zażyjesz więcejOlanzapina pensa, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Pacjenci, którzy zażyli więcej Olanzapina pensa, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i zmniejszony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechowej, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapina pensa:

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina pensa

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina pensa, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina pensa, dopóki Twój lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina pensa może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała

• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka przez gruczoł mlekowy)

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie poziomu jednego rodzaju białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększenie apetytu
• Wysoki poziom cukru, wysoki poziom triglicerydów.
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zmniejszenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia gastrointestinalne, takie jak zaparcie i suchość w ustach.
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia.
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Wysoki poziom enzymu kreatynofosfokinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne

• Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierna ślinotok

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszenie poziomu białych krwinek
• Drgawki
• Wypryski skórne

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmniejszenie poziomu płytek krwi

• Zmniejszenie poziomu określonych białych krwinek (neutrofili)
• Wysoki poziom cukru i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonemią we krwi i moczu lub śpiączką.
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zmniejszenie temperatury ciała.
• Odnotowano przypadki, określane jako Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN), związane z olanzapiną.
  • Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzalnymi, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
  • Potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty, po przerwaniu leczenia.

• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka.)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatynokinazy i mioglobinurii)
• Trudności z rozpoczęciem mikcji.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód lub trudności z oddawaniem moczu.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwuje się problemy z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) obserwuje się również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. Odnotowano zgony w tej szczególnej grupie pacjentów

Odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów starszych z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leku.

Odnotowano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, wysokim poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem poziomu określonego rodzaju białych krwinek (eozynofili).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania objawów niepożądanych w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Po "CAD" data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Olanzapina pensa

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny

Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olanzapina pensa 5 mg jest dostępna w postaci tabletek cylindrycznych, dwuwypukłych, koloru żółtego i oznaczonych kodem „Y5”.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina pensa 2,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina pensa 7,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 56 tabletek

Olanzapina pensa 10 mg tabletki: opakowania po 28 i 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- Pamplona

Hiszpania

Charakterystyka ta została zatwierdzona w:lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/