OLANZAPINA NORMON 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina NORMON 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON
3. Jak stosować Olanzapinę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina NORMON i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina NORMON zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina NORMON należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są pobudzenie lub euforia.

Olanzapina NORMON wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON

Nie stosuj Olanzapiny NORMON

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny NORMON u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po przyjęciu Olanzapiny NORMON, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę NORMON. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub skierowaniu do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę NORMON. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny NORMON i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma choroby zakrzepowe, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli masz demencję, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny NORMON.

Pozostałe leki i Olanzapina NORMON

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną NORMON tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę NORMON z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny NORMON.

Stosowanie Olanzapiny NORMON z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny NORMON, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny NORMON mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Olanzapiną NORMON w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny NORMON. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina NORMON zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę NORMON

Stosuj Olanzapinę NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny NORMON powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny NORMON waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie wystąpią objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny NORMON, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapiny NORMON powinny być przyjmowane raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapiny NORMON są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapiny NORMON łatwo się rozpuszczają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpuścić.

1 & 2. Trzymaj blisterek za końce

1. Delikatnie wyjmij tabletkę, aby uniknąć jej połamania.
2. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie łatwiej ją połknąć.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapiny NORMON, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, padaczka, śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie czynności serca, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpią którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę NORMON

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną NORMON

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny NORMON, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę NORMON nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• mają miejsce niezwykłe ruchy (często występujący objaw niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• występują zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący objaw niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz którychkolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej. Ten objaw zwykle ustępuje samoczynnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, obejmują zmiany w poziomie niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w jamie ustnej; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie wody, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; padaczkę, w większości przypadków związaną z wcześniejszymi przypadkami padaczki; sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, z objawami żółtaczki skórnej i białkowatych oczu; zaburzenia mięśni, które objawiają się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny i przedłużone lub bolesne erekcje.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina NORMON może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Olanzapinę NORMON należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olanzapiny NORMON

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej Olanzapiny NORMON zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są kroskarmeloza (typ A), laktoza monohidrat, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropylową celulozę, mentol, talk, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapiny NORMON 5 mg są żółte.

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej to nazwa techniczna tabletki, która rozpuszcza się bezpośrednio w jamie ustnej, aby ją łatwiej połknąć.

Olanzapina NORMON 5 mg jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 28 tabletek.

POZOSTAŁE POSTACIE

Olanzapina NORMON 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG.

Olanzapina NORMON 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG.

Olanzapina NORMON 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HISZPANIA Olanzapina NORMON 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Ta ulotka została zatwierdzona wKwietniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73599/P_73599.html.