OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina MABO 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina MABO
3. Jak stosować Olanzapina MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina MABO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina MABO tabletki należą do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

OlanzapinaMABOstosuje się w leczeniu:

• schizofrenii, choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia, zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak poczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju związanych z tą chorobą.

• Ten lek wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina MABO

Nie stosuj OlanzapinyMABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, gdyż może mieć ciężkie działania niepożądane.
• leków tego typu może powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi
• bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zaobserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• zaobserwowano podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących ten lek. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, gdyż leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru)
• choroba Parkinsona
• problemy z gruczołem krokowym
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• choroby wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzyca
• padaczka
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Pozostałe leki i Olanzapina MABO

Stosuj inne leki jednocześnie z tym lekiem tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możliwe, że będziesz czuł senność, jeśli połączysz ten lek z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub środkami uspokajającymi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz

• lek na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Stosowanie Olanzapiny z pokarmem i napojami

Olanzapina MABO tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną MABO tabletkami bukodyspersyjnymi. Połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować Olanzapina MABO

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania Olanzapiny MABO wskazane przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek tego leku powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki olanzapiny raz dziennie, zgodnie z wskazaniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Nie przerywaj leczenia, gdy uważasz, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Olanzapina MABO tabletki bukodyspersyjne łatwo się rozpadają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji, które ją otaczają.

1. Delikatnie usuń tylną część komórki.

1. Ostrożnie wyjmij tabletkę.

1. Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd mętny. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej OlanzapinyMABO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, padaczka, śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu zdezorientowania lub senności. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapinę MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę olanzapiny, kontynuuj leczenie zwykłą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz:

- niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka, drgawek.

-zakrzepów krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

-połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (acetona we krwi i moczu) lub śpiączką; padaczka, w większości przypadków związana z historią padaczki; sztywność mięśniowa lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół nóg bezwładnych; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu; zaburzenie mięśniowe, które objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny i bolesne lub długotrwałe erekcje.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Warunki przechowywania:

Blister: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlanzapina MABO

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletki bukodyspersyjna zawiera 5 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar, aspartam E951, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, aromat pomarańczowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 5 mg jest dostępna w postaci tabletek bukodyspersyjnych. Tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem literą „O” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister niepodzielny na dawki pojedyncze Al/Al z 28 tabletkami.

Blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze Al/Al z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/