OLANZAPINA MABO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olanzapina MABO 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina MABO 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Olanzapina MABO 10 mg tabletki
3. Jak przyjmować Olanzapina MABO 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina MABO 10 mg tabletki
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest OLANZAPINA MABO 10 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

OlanzapinaMABOstosuje się w leczeniu:

• choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.

• zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju związanych z tą chorobą.

2. Przed przyjęciem OLANZAPINA MABO 10 mg tabletki

Nie przyjmuj OlanzapinyMABO

• jeśli jesteś uczulony na Olanzpinę lub na którykolwiek z pozostałych składników. Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wyprysku, świądu, obrzęku twarzy lub warg, lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapinę MABO

• leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po przyjęciu Olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi
• bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzyca
• choroba serca
• choroby wątroby lub nerek
• choroba Parkinsona
• padaczka
• problemy z prostatą
• zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• zaburzenia krwi
• udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przemijający atak ischemiczny.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie innych leków

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Powiedz lekarzowi szczególnie, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Przyjmuj inne leki w tym samym czasie co Olanzapinę tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz. Możesz czuć się senny, jeśli łączysz Olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny.

Przyjmowanie Olanzapiny z jedzeniem i napojami

Olanzapina MABO tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną MABO tabletkami. Połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę MABO w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny MABO tabletek mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Informacje ważne o niektórych składnikach OlanzapinyMABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować OLANZAPINĘ MABO 10 mg tabletki

Przyjmuj Olanzapinę MABO zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka dobowa Olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczasz objawów, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Tabletki należy połykać w całości z wodą.

Należy przyjmować tabletki Olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Nie przerywaj leczenia, gdy czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej OlanzapinyMABO, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Pacjenci, którzy przyjęli więcej Olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: zaburzenia ostrości wzroku, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapinę MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia powinno być dokonane stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, świąd, wyprysk na skórze); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z ketozałaniem (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcie brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost, nadmierne wydzielanie śliny.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działania niepożądane Olanzapiny mogą obejmować senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększony apetyt, retencję płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drgawki oraz zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.

U niektórych osób występują zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym tętnem) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być ciężkie.

Podczas leczenia Olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podniesienia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano również choroby wątroby w rzadkich przypadkach. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki przedłużonej lub bolesnej erekcji, spadku temperatury ciała, zakrzepów krwi, które mogą wystąpić np. jako zakrzepica żył głębokich w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą wystąpić jako bóle mięśni bez wyjaśnienia.

Bardzo rzadko noworodki matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą wykazywać drgawki, senność lub letarg.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OLANZAPINY MABO 10 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Olanzapiny MABO po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

SkładOlanzapiny MABO 10mg tabletek

• Substancją czynną jest Olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg Olanzapiny.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, dioksyd tytanu E171, talk, lecytyna sojowa E322, guma ksantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O3” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister Al/Al z 28 i 56 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ta ulotka została zrewidowana w maju 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/