OLANZAPINA KRKA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Olanzapina Krka 5mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka
3. Jak stosować Olanzapinę Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Olanzapiny Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olanzapina Krka i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Krka należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się takimi objawami, jak podniecenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka

Nie stosuj Olanzapiny Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wyprysku, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Krka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, gdyż może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpi to u Ciebie po przyjęciu Olanzapiny Krka, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności. Jeśli wystąpi to u Ciebie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub pomocy w planie diety, jeśli to konieczne.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma skłonność do zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, gdyż leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca

• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar lub przejściową niedokrwistość mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Krka.

Pozostałe leki i Olanzapina Krka

Przyjmuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Krka tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapinę Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne zmiany dawki Olanzapiny Krka.

Stosowanie Olanzapiny Krka z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapiny Krka, gdyż może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, gdyż niewielkie ilości Olanzapiny Krka mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz Olanzapinę Krka. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 20 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

.

3. Jak stosować Olanzapinę Krka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Krka powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Krka, chyba że lekarz tak zaleci.

Tabletki Olanzapiny Krka powinny być przyjmowane raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jak przyjmować Olanzapinę Krka

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapiny Krka łatwo się rozpadają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, gdyż mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za krawędź folii aluminiowej i wyjmij ją całkowicie.
3. Pozwól tabletkom spadać na dłoń.
4. Umieść tabletkę na języku natychmiast.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać i mogą być połknięte z wodą lub bez. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Można również włożyć tabletkę do szklanki wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy i wymieszać. Z niewielką ilością płynu mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapiny Krka

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapinę Krka

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Olanzapiny Krka, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olanzapiny Krka nagłe, mogą wystąpić objawy, takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• masz niezwykłe ruchy (często występujący objaw niepożądany, który może wystąpić u do 1 na 10 osób), szczególnie w twarzy lub języku.
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujący objaw niepożądany, który może wystąpić u do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności (częstość tego objawu niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powodu wolnego rytmu serca), szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. To minie samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz, w początkowych fazach leczenia, tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskinezje); zaparcia; suchość w ustach; wyprysk; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie wody, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej lub gardle, świąd, wyprysk); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związaną z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką; drgawki, zwykle związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałki ocznej); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolny puls, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do mikcji, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i ogólne złe samopoczucie; choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oka; choroba mięśni, objawiająca się bólami mięśni bez wyraźnej przyczyny; długotrwała i bolesna erekcja.

Występują poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, upadków i problemów z chodzeniem. Wystąpiły również zgony w tej grupie pacjentów.

Olanzapina Krka może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olanzapiny Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta Olanzapiny Krka zawiera 5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia LH-21, aspartam, węglan wapnia i stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera aspartam”.

Wygląd Olanzapiny Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG to tabletki żółte, okrągłe (średnica = 5,5 mm), lekko wypukłe, z możliwymi izolowanymi plamami.

Olanzapina Krka 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).