OLANZAPINA KRKA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Olanzapina Krka 10mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olanzapina Krka i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka
3. Jak stosować Olanzapinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Olanzapiny Krka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Krka i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są takie symptomy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami, takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka

Nie stosuj Olanzapiny Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka

• Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Krka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Krka, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub pomocy w planie diety, jeśli jest to konieczne.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Krka i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego rodzaju były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia krwi w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelit (zakrzepica jelitowa)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca

• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściową niedokrwistość mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, Twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Krka.

Pozostałe leki i Olanzapina Krka

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Krka tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapinę Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub uspokajającymi.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Krka.

Stosowanie Olanzapiny Krka z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Krka, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Krka mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapinę Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapinę Krka. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Krka

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek Olanzapiny Krka powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny Krka, chyba że powie Ci to lekarz.

Tabletki Olanzapiny Krka należy stosować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Krka, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Krka

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Krka, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Krka nagłe, mogą pojawić się objawy, takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu ogólnego osłabienia lub senności (częstość tego efektu niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych fazach leczenia niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powodu wolnego rytmu serca), szczególnie gdy wstają z pozycji leżącej lub siedzącej. To minie samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz, w wczesnych fazach leczenia, tymczasowe zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskinezje); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w ustach lub gardle, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związaną z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, zwykle związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolny puls, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapomnienia, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżoną temperaturę ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą, nie wyjaśnioną śmierć; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu; zaburzenie mięśni, objawiające się bólem mięśni; długotrwałą i bolesną erekcję.

Występują poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększonej temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, upadków i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Krka może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Krka zawiera 10 mg olanzapiny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, proszek celulowy, skrobia przedżelatynowana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Zobacz sekcję 2 „Olanzapina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd Olanzapiny Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 10 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe (średnica = 9 mm), lekko dwuwypukłe; koloru jasnożółtego, z możliwymi plamami żółtymi i grawerowanymi „10”.

Olanzapina Krka 10 mg tabletki EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blistrach.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).