OLANZAPINA KRKA 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Olanzapina Krka 10mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Krka i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka
3. Jak stosować Olanzapina Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Olanzapina Krka

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olanzapina Krka i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka

Nie stosuj Olanzapina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawić się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Krka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina Krka, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub pomocy w planie diety, jeśli to konieczne.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Krka i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca

• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściową niedokrwistość mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się kontrolować twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Krka.

Pozostałe leki i Olanzapina Krka

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Krka tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Krka.

Stosowanie Olanzapina Krka z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Krka, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Krka mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały Olanzapina Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz Olanzapina Krka. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 20 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Olanzapina Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Krka powinieneś/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapina Krka, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Tabletki Olanzapina Krka należy stosować jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak stosować Olanzapina Krka

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapina Krka łatwo się rozpadają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj blister po bokach i oddziel pojedyncze opakowanie od reszty wzdłuż perforacji.
2. Pociągnij za krawędź folii aluminiowej i wyjmij ją całkowicie.
3. Pozwól tabletkom spadać na dłoń.
4. Umieść tabletkę na języku natychmiast.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać i mogą być połknięte z wodą lub bez wody. Usta powinny być puste przed umieszczeniem tabletki na języku.

Można również włożyć tabletkę do szklanki wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, mieszając. Z niewielką ilością płynu mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Krka

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo olanzapiny, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Krka

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Krka, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał/przestała.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Olanzapina Krka nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący objaw niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący objaw niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odrealnienia lub senności (częstość tego objawu niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W wczesnych fazach leczenia niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z wolnym rytmem serca), szczególnie gdy wstają z pozycji leżącej lub siedzącej. To minie samoistnie, ale jeśli nie, poinformuj o tym lekarza.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz, w wczesnych fazach leczenia, tymczasowe zwiększenia enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskinezje); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej lub gardle, świąd, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związaną z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, zwykle związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolny puls, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa; wzdęcia; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżoną temperaturę ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort; chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oka; zaburzenia mięśni, objawiające się jako bóle bez wyraźnej przyczyny; długotrwałą i bolesną erekcję.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, upadków i problemów z chodzeniem. Zgłoszono również przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Krka może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Olanzapina Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta Olanzapina Krka zawiera 10 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu substytucji LH-21, aspartam, węglan wapnia i stearynian magnezu.

Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera aspartam”.

Wygląd Olanzapina Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG to tabletki żółte, okrągłe (średnica = 7 mm), lekko wypukłe, z możliwymi izolowanymi plamami.

Olanzapina Krka 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).