OLANZAPINA KERN PHARMA 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Kern Pharma 7,5 mg tabletki EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Olanzapina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Kern Pharma jest stosowana w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiaru energii, zmniejszonej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczną irytacją. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie stosuj Olanzapina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina Kern Pharma, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Kern Pharma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zatrzymanie stolca)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowy brak dopływu krwi do mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Olanzapina Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Kern Pharma tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać pewien stan senności, jeśli połączysz Olanzapina Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające). Powiedz o tym swojemu lekarzowi, szczególnie jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powinien powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli stosuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Kern Pharma.

Powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie, że stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Olanzapina Kern Pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy je połykać całe z wodą.

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie powinien stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Kern Pharma mogą przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdami, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma powinien/powinnaś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Kern Pharma, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Powinien/powinnaś stosować tabletki Olanzapina Kern Pharma raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina Kern Pharma są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinien/powinnaś połykać tabletki całe z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie go, dopóki lekarz nie zaleci przeciwnego.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Kern Pharma.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapina Kern Pharma, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: zaburzenia ostrości widzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapina Kern Pharma

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Kern Pharma

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina Kern Pharma, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci przeciwnego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu, który stymuluje wytwarzanie mleka matki)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększenie apetytu
• Wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi
• Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysoki poziom enzymu kreatynkinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Nieprawidłowe rytmy serca, takie jak spowolnienie bicia serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierne ślinienie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Drgawki
• Wysypka skórna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie płytek krwi
• Zmniejszenie liczby pewnego typu białych krwinek (neutrofili)
• Wysoki poziom cukru we krwi i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z ketonami we krwi i moczu lub śpiączką
• Zwiększenie triglicerydów we krwi, zmniejszenie temperatury ciała
• Zgłoszono przypadki zespołu neuroleptycznego (SNM) związanego z olanzapiną
• Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzającymi się, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
• Potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Tworzenie się zakrzepów krwi
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatynkinazy i mioglobinurii)
• Trudności w rozpoczęciu mikcji
• Przerośnięta i/lub bolesna erekcja lub trudności w oddawaniu moczu

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofili).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występują problemy z chodzeniem i upadki. Często (u do 1 na 10 osób) występuje również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, zmęczenie, halucynacje wzrokowe, zwiększona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Inne działania niepożądane to zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: http//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Kern Pharma

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, żółtych, z oznaczeniem „Y7” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 10 mg tabletki: opakowania zawierają 28 i 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.