OLANZAPINA KERN PHARMA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLANZAPINA KERN PHARMA 10 MG TABLETKI

OLANZAPINA

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Kern Pharma stosuje się w celu:

• Leczenia choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, lękliwe lub napięte.
• Leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Kern Pharma

Nie stosuj Olanzapina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie jaskrę z zamkniętym kątem.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po zażyciu Olanzapina Kern Pharma, powiedz o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Stosowanie Olanzapina Kern Pharma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi

• Udary mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, zalecane jest, aby Twój lekarz monitorował Twój ciśnienie krwi.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Olanzapina Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Kern Pharma tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz czuć się senny, jeśli połączysz Olanzapina Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi). Powiedz lekarzowi, szczególnie jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Kern Pharma.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, że stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Olanzapina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia i należy je połykać w całości z wodą.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Kern Pharma, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie powinieneś stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Kern Pharma mogą przenikać do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapina Kern Pharma powinieneś stosować i przez jaki czas. Zwykła dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Kern Pharma, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś stosować tabletki Olanzapina Kern Pharma raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki Olanzapina Kern Pharma są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś połykać tabletki w całości z wodą.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Kern Pharma.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olanzapina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo Olanzapina Kern Pharma, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia widzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Kern Pharma

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Kern Pharma

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Olanzapina Kern Pharma, możesz doświadczyć objawów takich jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane są klasyfikowane według ich częstotliwości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wytwarzanie mleka matki)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofili)
• Zwiększenie apetytu
• Wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów
• Pobudzenie, parkinsonizm, dyskineza, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Lekkie zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak zaparcie i suchość w ustach
• Bezobjawowe i przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) szczególnie na początku leczenia
• Zmęczenie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wysoki poziom enzymu kreatynkinazy
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Nieprawidłowe rytm serca, takie jak spowolnienie bicia serca
• Zespół niespokojnych nóg
• Nadmierne ślinienie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obniżona liczba białych krwinek
• Drgawki
• Wysypka skórna

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Obniżona liczba płytek krwi
• Obniżona liczba certain białych krwinek (neutrofile)
• Wysoki poziom cukru we krwi i/lub objawy wstępne pogorszenia cukrzycy, z acetonią we krwi i moczu lub śpiączką
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, obniżenie temperatury ciała
• Zostały zgłoszone przypadki zespołu neuroleptycznego (SNM) związanego z olanzapiną
• Parkinsonizm, problemy z ruchami niezwykłymi i powtarzającymi się, takimi jak skurcze, szarpanie i sztywność
• Potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności lub wymioty po przerwaniu leczenia
• Tworzenie się zakrzepów krwi
• Zapalenie trzustki
• Choroba wątroby
• Reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie lub pokrzywka)
• Rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatynkinazy i mioglobinurii)
• Trudności w rozpoczęciu mikcji
• Przerośnięta i/lub bolesna erekcja lub trudności w oddawaniu moczu

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofili).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. W tej grupie pacjentów bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występują problemy z chodzeniem i upadki. Często (u do 1 na 10 osób) występuje również zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, zmęczenie, halucynacje wzrokowe, zwiększenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. Zgłoszono przypadki zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Inne działania niepożądane to zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: http//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Kern Pharma

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, kroskarmeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina jest dostępna w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, koloru żółtego, z oznaczeniem „Y10” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 28 i 56 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 5 mg tabletki: opakowanie zawiera 28 tabletek

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg tabletki: opakowania zawierają 56 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

KERN PHARMA, S.L.

Vernus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.