OLANZAPINA STADA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Olanzapina Flas Stada5 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Flas Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Stada
3. Jak stosować Olanzapina Flas Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Flas Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Stada i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Flas Stada zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących zaburzeń:

• Schizofrenia, choroba z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz tendencja do wycofywania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zaburzenie z objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Udowodniono, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Stada

N

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny.

• Stosowanie olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono cukier we krwi i wysokie poziomy tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomów cukru we krwi i tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub "miniaturowy" udar (tymczasowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia hematologiczne
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Drgawki
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub niedokrwienie mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Pozostałe leki i Olanzapina Flas Stada

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Flas Stada z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana olanzapina, ponieważ połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, możliwe, że będziesz musiał skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz olanzapinę. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn. Poinformuj swojego lekarza.

Olanzapina Flas Stada zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 2,8 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczania w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny, chyba że powie ci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej olanzapiny są stosowane doustnie.

Tabletki olanzapiny łatwo się łamią, więc powinieneś je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się łatwo łamać.

Dotyczy to blistrów z laminą do odrywania:

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.
3. Delikatnie wyjmij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się bezpośrednio w twoich ustach, aby mogła być łatwo połknięta.

Możesz również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Wypij ją natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcejOlanzapina Flas Stada, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej, senności lub letargu, spowolnienia częstotliwości oddechu, aspiracji, zwiększenia lub obniżenia ciśnienia krwi, nieprawidłowych rytmów serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćOlanzapina Flas Stada

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować ci stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (często występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej, senności lub letargu (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• ciężkie reakcje alergiczne, np. stan zapalny jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• przedłużona i/lub bolesna erekcja (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• zaburzenie mięśni, np. rabdomioliza, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złym samopoczuciem, gorączką, swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu oraz ciemnym kolorem moczu (rzadko występujące działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), w tym

• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi

W pierwszych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, poinformuj swojego lekarza.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), w tym

• zmiany poziomów niektórych komórek krwi i lipidów we krwi oraz na początku leczenia, tymczasowe zwiększenia enzymów wątrobowych.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu.
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• zwiększenie apetytu.
• zawroty głowy.
• pobudzenie.
• drgawki.
• niezwykłe ruchy (dyskinezje).
• zaparcie.
• suchość w ustach.
• wysypka skórna.
• utratę siły.
• nadmierne zmęczenie.
• zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• gorączkę, ból stawów.
• działania niepożądane na funkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), w tym

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• drgawki, zwykle związane z historią drgawek (padaczka).
• sztywność mięśniowa lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• zespół niespokojnych nóg
• problemy z mową.
• jąkanie
• wolne bicie serca.
• wrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa.
• rozdęcie brzucha.
• nadmierne wydzielanie śliny.
• utratę pamięci lub zapomnienie
• niekontrolowane oddawanie moczu.
• brak możliwości oddania moczu.
• utratę włosów.
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), w tym

• obniżenie temperatury ciała.
• niewłaściwy rytm serca.
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Flas STADA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Flas Stada

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny. Dokładna ilość jest podana na opakowaniu olanzapiny.

• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, L-metylonina, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza (typ B), aspartam (E-951), mikrokrystaliczna celuloza, guma guar, ciężki węglan magnezu i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina Flas Stada 5 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o żółtym kolorze, o średnicy 6 mm i oznaczone literą "O" na jednej stronie.

Opakowania:

Blister z laminą do odrywania:10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Blister z laminą pelable:10 (próbka), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 i 154 tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

lub

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tiperrary

Irlandia

lub

LAMP S. Prospero S.P.A.

Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

lub

N.V. Eurogenerics S.A.Heizel Esplanade Heysel b22,1020 BrusselBelgia

lub

Sanico N.V.

Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olanzapine Instant EG 5 mg tabletki doustne

Hiszpania Olanzapina Flas Stada 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Włochy OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg, tabletki doustne

Luksemburg Olanzapin Instant EG 5 mg tabletki doustne

Portugalia Olanzapina Ciclum

Szwecja Olanzapine STADA 5 mg tabletki rozpadające się w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/