OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olanzapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest wskazany do leczenia choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest stosowany w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak odczuwanie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem znaczna irytacja. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina Flas Kern Pharma. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Zwróć szczególną uwagę naOlanzapina Flas Kern Pharma

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz jakąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli masz demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zalecane jest, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko wtedy, gdy zalecił to Twój lekarz. Możliwe, że będziesz odczuwał senność, jeśli połączysz Olanzapina Flas Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi zasnąć (uspokajającymi).

Powinien powiedzieć lekarzowi, czy stosuje fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie powinien powiedzieć lekarzowi, czy stosuje leki na chorobę Parkinsona.

StosowanieOlanzapina Flas Kern Pharmaz pokarmem i napojami

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma, ponieważ połączenie Olanzapina Flas Kern Pharma i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zalecił to lekarz. Nie powinien stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas Kern Pharma mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje noworodki wykazują którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Olanzapina Flas Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma

Stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapina Flas Kern Pharma powinien/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Flas Kern Pharma waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu wystąpią objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma, chyba że zalecił to lekarz.

Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma powinny być stosowane jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapina Flas Kern Pharma łatwo się rozpadają, dlatego należy je ostrożnie obchodzić się. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Odklej górny arkusz folii aluminiowej z komory i ostrożnie wyjmij tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej Olanzapina Flas Kern Pharma.

Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoOlanzapina Flas Kern Pharma

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapina Flas Kern Pharma, doświadczali następujących objawów: szybkiego bicia serca, pobudzenia/agresji, problemów z mową, niezwykłych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Innymi objawami mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyćOlanzapina Flas Kern Pharma

Zażyj tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olanzapina Flas Kern Pharma nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane: które występują u 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane występujące często: które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany w poziomie niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Szumy uszne.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja wody, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• W pierwszych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają szumów usznych lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi.
• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Działania niepożądane występujące rzadko: które występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Wolne bicie serca.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką).
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nadmierna ślinotok

Pozostałe możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie temperatury ciała.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepy krwi, takie jak głęboka zakrzepica żył w nogach i zakrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużony i/lub bolesny wzwód.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne partie ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Flas Kern Pharma może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które stosują przez długi czas leki tego typu, mogą doświadczyć laktacji lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli utrzymuje się ta sytuacja, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina Flas Kern Pharma w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub oszołomienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, krzemian wapnia, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, kroskarmelozę, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg oraz zawartość opakowania

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są żółte.

Olanzapina Flas Kern Pharma 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Olanzapina Flas Kern Pharma 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej: opakowania po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Ulotka została zrewidowana w kwietniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/