OLANZAPINA FLAS KERN PHARMA 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Flas Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Flas Kern Pharma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina Flas jest wskazany do leczenia choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również czuć się przygnębione, napięte lub mieć lęk.

Olanzapina Flas jest stosowany w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasami znaczna irytacja. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych wahań nastroju.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapina Flas Kern Pharma. Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapina Flas Kern Pharma, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Stosowanie Olanzapina Flas u pacjentów w podeszłym wieku z demencją nie jest zalecane, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Olanzapina Flas Kern Pharma.

Interakcje Olanzapina Flas Kern Pharma z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Flas Kern Pharma tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli połączysz Olanzapina Flas Kern Pharma z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapina Flas Kern Pharma.

Proszę powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Interakcje Olanzapina Flas Kern Pharma z pokarmem i napojami

Nie powinien pić alkoholu podczas stosowania Olanzapina Flas, ponieważ połączenie Olanzapina Flas i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Powinien powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli jest w ciąży lub jeśli podejrzewa, że może być w ciąży. Nie powinien stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Nie powinien stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Flas mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały (olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Olanzapina Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera aspartam

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olanzapina Flas Kern Pharma

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania Olanzapina Flas Kern Pharma podane przez Twojego lekarza.

Twój lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapina Flas powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapina Flas waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Flas, chyba że powie Ci o tym lekarz.

Tabletki Olanzapina Flas należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina Flas są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki Olanzapina Flas Kern Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy je obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister na końcach i oddzielaj jedną z komórek, łamiąc ją delikatnie wzdłuż perforacji, które ją otaczają.
2. Delikatnie usuń tylną część komórki.
3. Wyjmij tabletkę z komórki.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapina Flas Kern Pharma

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapina Flas, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: zaburzenia ostrości widzenia, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapina Flas Kern Pharma

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Flas Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuowałeś stosowanie Olanzapina Flas, dopóki lekarz nie powie Ci inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olanzapina Flas nagle, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane o częstotliwości występowania: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• W początkowych fazach leczenia niektórzy pacjenci doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
• To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, powiedz o tym lekarzowi.
• Dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn.

Działania niepożądane o rzadkim występowaniu: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wolne bicie serca.
• Czułość na światło słoneczne.
• Nietrzymanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka lub nieprawidłowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• Drgawki, w większości przypadków związane z wcześniejszymi drgawkami (padaczką).
• Skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy gałek ocznych.
• Nadmierna ślinotok.

Pozostałe możliwe działania niepożądane: Ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie temperatury ciała.
• Kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogłupienia lub senności.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Skrzepy krwi, takie jak zakrzepica żył głębokich w nogach i skrzepy krwi w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• Choroba wątroby, powodująca żółtacenie skóry i białych części oczu.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Przedłużona i bolesna erekcja.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej grupie pacjentów.

Olanzapina Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko kobiety, które stosują przez długi czas leki tego typu, mogą doświadczyć laktacji lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli takie objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały Olanzapina Flas w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Flas Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Olanzapina Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletek

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta do rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapina Flas Kern Pharma zawiera 15 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, krzemian wapnia (E552), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia (E463), kroskarmelozę, aspartam (E951), aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Flas Kern Pharma to tabletki okrągłe, płaskie, ścięte i żółte. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe, które otwiera się przez oddzielenie warstwy, w opakowaniach po 28 tabletek.

Olanzapina Flas Kern Pharma jest również dostępna w tabletkach do rozpuszczania w jamie ustnej 5 mg w opakowaniach po 28 tabletek, 10 mg w opakowaniach po 28 i 56 tabletek oraz 20 mg w opakowaniach po 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w kwietniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es