OLANZAPINA FLAS CINFA 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

olanzapina flas cinfa 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnejEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas cinfa
3. Jak stosować olanzapinę flas cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie olanzapiny flas cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest olanzapina flas cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina flas cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina flas cinfa należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Olanzapina flas cinfa jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są podniecenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas cinfa

Nie stosuj olanzapiny flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.
  • Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas cinfa

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny flas u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego rodzaju mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny flas, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego rodzaju powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogłupienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę flas. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę flas. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny flas oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego rodzaju były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroby serca.
• Cukrzyca.
• Drgawki.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, wskazane jest, aby twój lekarz kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną flas tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać pewne uczucie senności, jeśli połączysz olanzapinę flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• Lekarstwo na chorobę Parkinsona
• Karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Mogą być konieczne zmiany dawki olanzapiny flas.

Stosowanie olanzapiny flas cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania olanzapiny flas, ponieważ połączenie olanzapiny flas z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny flas mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone olanzapiną flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

olanzapina flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

olanzapina flas cinfa zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 0,53 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować olanzapinę flas cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, jakie dawki olanzapiny flas powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny flas waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny flas, chyba że zaleci to lekarz.

Tabletki olanzapiny flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej olanzapiny flas cinfa są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej olanzapiny flas cinfa łatwo się rozpuszczają, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpuścić.

Przyjmij tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej w następujący sposób:

1. Nie miażdż tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej

Aby uniknąć zmielenia tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej, nie naciskaj na komorę (Rys. 1).

1. Oddziel komorę

Każda blistry zawiera siedem komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 2).

1. Usuń folię

Usuń ostrożnie folię, zaczynając od rogu, w którym napisano „odklej folię aluminiową” (Rys. 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej

Wyjmij tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 5). Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd mętny. Należy ją wypić natychmiast

Jeśli przyjmujesz więcej olanzapiny flas cinfa, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny flas, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogłupienia lub senności, spowolnienie czynności serca, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć olanzapinę flas cinfa

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olanzapiną flas cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny flas, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę flas nagle, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• Niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogłupienia lub senności (częstość nieznanaczęstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia tymczasowe zwiększenia enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w jamie ustnej; wysypka; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadmierne ślinienie, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne tętno; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do mikcji; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu; zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużone i/lub bolesne erekcje.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych stwierdzonym w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina flas może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie olanzapiny flas cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olanzapiny flas cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tableta rozpuszczalna w jamie ustnej olanzapiny flas cinfa zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, krzemian wapnia, hydroksypropylowe celuloza o niskim stopniu podstawienia, kroskarmeloza, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat bananowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina flas cinfa 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są tabletkami okrągłymi i żółtymi.

Olanzapina flas cinfa 5 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Inne postacie:

Olanzapina flas cinfa 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej: opakowania po 28 i 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

Sant Joan Despi (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73686/P_73686.html