OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie stosuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu OLANZAPINA DARI PHARMA, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów stosujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (zespół jelita zrogowaciałego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINA DARI PHARMA tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINA DARI PHARMA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi zasnąć (uspokajającymi).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli został ci podany OLANZAPINA DARI PHARMA, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DARI PHARMA mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały OLANZAPINA DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli twój niemowlak ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz OLANZAPINA DARI PHARMA. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek OLANZAPINA DARI PHARMA powinieneś/powinnaś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka OLANZAPINA DARI PHARMA waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ponownie doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować OLANZAPINA DARI PHARMA, chyba że powie ci to lekarz.

Powinieneś/powinnaś stosować tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA raz dziennie, postępując zgodnie z wskazówkami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś/powinnaś połykać tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA całe, popijając wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OLANZAPINA DARI PHARMA

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo OLANZAPINA DARI PHARMA, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan zapalny, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć OLANZAPINA DARI PHARMA

Zażyj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA, dopóki lekarz ci nie powie.

Jeśli przestaniesz stosować OLANZAPINA DARI PHARMA nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcie, suchość w ustach.

Wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do mikcji, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost, oraz nadmierne ślinienie.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują reakcję alergiczną (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, obniżenie temperatury ciała, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), skurcze mięśni gałek ocznych, powodujące ruchy okrągłe, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, choroba wątroby, z objawami żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu, zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropylowana celulosa o niskim stopniu podstawienia (E-463a), kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) oraz stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) oraz guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białe.

OLANZAPINA DARI PHARMA jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.