OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazał skuteczność w zapobieganiu powtarzaniu się tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie stosuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawić się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu OLANZAPINA DARI PHARMA, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

Jako rutynowa ostrożność, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINA DARI PHARMA tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINA DARI PHARMA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli został ci podany OLANZAPINA DARI PHARMA, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DARI PHARMA mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały OLANZAPINA DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy stosujesz OLANZAPINA DARI PHARMA. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek OLANZAPINA DARI PHARMA powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka OLANZAPINA DARI PHARMA waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować OLANZAPINA DARI PHARMA, chyba że lekarz ci to powie.

Powinieneś stosować tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do stosowania doustnego. Powinieneś połykać tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA całe z wodą.

Jeśli stosujesz więcej OLANZAPINA DARI PHARMA, niż powinieneś

Pacjenci, którzy stosowali więcej OLANZAPINA DARI PHARMA, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej, senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA, dopóki lekarz ci nie powie.

Jeśli przerwiesz stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadko występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśniowej i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Często występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów, zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśniowa lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcie, suchość w ustach, wysypka skórna, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów, powodująca opuchnięcie rąk, stóp lub nóg oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W pierwszych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, spadek temperatury ciała, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), skurcze mięśni oczu, powodujące ruchy oczu, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort, chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu, zaburzenie mięśni, objawiające się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, gorączki, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropylowana celulosa o niskim stopniu podstawienia (E-463a), kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białe.

OLANZAPINA DARI PHARMA jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:sierpień 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.