OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Zawartość ulotki:

1. Czym jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA
3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest OLANZAPINA DARI PHARMA i w jakim celu się go stosuje

OLANZAPINA DARI PHARMA należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA DARI PHARMA wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie stosuj OLANZAPINA DARI PHARMA

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po przyjęciu OLANZAPINA DARI PHARMA, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać Twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DARI PHARMA. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka

Jeśli masz demencję, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinna powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowych środków ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, Twoja ciśnienie krwi powinno być regularnie sprawdzane przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINA DARI PHARMA tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINA DARI PHARMA z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki OLANZAPINA DARI PHARMA.

Stosowanie OLANZAPINA DARI PHARMA z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli przyjmujesz OLANZAPINA DARI PHARMA, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DARI PHARMA mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały OLANZAPINA DARI PHARMA w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas przyjmowania OLANZAPINA DARI PHARMA. Jeśli wystąpi to u Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

OLANZAPINA DARI PHARMA zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DARI PHARMA

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz powie Ci, jakie dawki OLANZAPINA DARI PHARMA powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka OLANZAPINA DARI PHARMA waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA DARI PHARMA, chyba że zaleci to lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA raz dziennie, zgodnie z wskazaniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki OLANZAPINA DARI PHARMA całe, popijając wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej OLANZAPINA DARI PHARMA, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej OLANZAPINA DARI PHARMA, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności, spowolnienie oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA DARI PHARMA

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DARI PHARMA

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA DARI PHARMA, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie OLANZAPINA DARI PHARMA nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, OLANZAPINA DARI PHARMA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujących u 1 na 10 osób), szczególnie w twarzy lub języku.
• masz zakrzepy krwi w żyłach (rzadko występujące u 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni oraz stanu otępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Często występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zaparcie, suchość w ustach, wysypka, utrata siły, nadmierne zmęczenie, retencja płynów powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erectile u mężczyzn. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

wolne bicie serca, wrażliwość na światło słoneczne, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączkowania oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Pozostałe działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), obejmują:

reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, związaną okazjonalnie z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką, spadek temperatury ciała, drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka), skurcze mięśni gałek ocznych powodujące ruchy okrągłe, nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, stan zapalny trzustki, powodujący silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort, chorobę wątroby, powodującą żółtacenie skóry i białych części oczu, zaburzenia mięśni, manifestujące się jako bóle bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużone i/lub bolesne wzwody.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, wzrostu temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

OLANZAPINA DARI PHARMA może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

5. Przechowywanie OLANZAPINA DARI PHARMA

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

OLANZAPINA DARI PHARMA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) oraz stearynian magnezu (E-470b).

Powłoka tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) oraz guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane OLANZAPINA DARI PHARMA 2,5 mg są okrągłe, białe.

OLANZAPINA DARI PHARMA jest dostępna w opakowaniach po 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

OLANZAPINA DARI PHARMA 5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 7,5 mg tabletki powlekane

OLANZAPINA DARI PHARMA 10 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piętro 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2021.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.