OLANZAPINA COMBIX 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 5 mg tabletki do rozgryzania EFG

Olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix
3. Jak stosować Olanzapinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix stosowana jest w leczeniu:

• Choroby, które powodują takie objawy, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby, które chorują na tę chorobę, mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenia, które powodują takie objawy, jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, mniejszej potrzeby snu, mówienia bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami znacznego podrażnienia. Jest to również stabilizator nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych zmian nastroju (euforii i depresji) związanych z tym stanem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj OlanzapinyCombix:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na substancję czynną olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może wystąpić w postaci wyprysku, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi to u Ciebie po przyjęciu Olanzapiny Combix, poinformuj o tym lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie zwężenie kąta rogówki(chorobę, w której zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpi to u Ciebie po przyjęciu Olanzapiny Combix, poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu letargu lub senności. Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Cukrzycę
• Choroby serca
• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Chorobę Parkinsona
• Padaczkę (drgawki)
• Problemy z prostatą
• Zatrzymanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli chorujesz na demencję, Ty, opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, gdyż może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli masz więcej niż 65 lat, zaleca się, jako środek ostrożności, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Wpływ OlanzapinyCombixna inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Nie przyjmuj innych leków w tym samym czasie, co OlanzapinęCombix,chyba że Twój lekarz zezwoli na to.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona, gdyż Olanzapina Combix może nasilić objawy.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fluwoksaminę(leki przeciwdepresyjne) lub cyprowfloksacynę(antybiotyk), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Możliwe, że odczujesz senność, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Combix wraz z lekami przeciwdepresyjnymi lub uspokajającymi.

OlanzapinaCombixz jedzeniem, napojami i alkoholem

Olanzapinę Combix można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną Combix, gdyż połączenie ich może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapiny Combix w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapiny Combix w czasie laktacji, gdyż niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Ci prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach OlanzapinyCombix

Olanzapina Combix zawiera aspartam. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, gdyż zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Olanzapiny Combix podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Poinformuj lekarza, jeśli znowu odczujesz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Combix, chyba że lekarz tak zaleci.

Przyjmuj tabletki raz na dobę (z jedzeniem lub bez). Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Tabletki do rozgryzania Olanzapiny Combix są bardzo delikatne, dlatego należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, gdyż mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną z komórek, delikatnie łamiąc ją wzdłuż perforacji.

1. Delikatnie usuń tylną część komórki.

1. Delikatnie wyjmij tabletkę.

1. Umieść tabletkę w ustach. Rozpłynie się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu będzie łatwa do połknięcia.

Jeśli wolisz, możesz włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Niektóre napoje mogą zmienić kolor i wygląd. Należy wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej OlanzapinyCombix, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy zatrucia mogą być: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapinęCombix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleconą dawką.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapinąCombix

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia powinno być stopniowe i zawsze zgodne z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000.

Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane olanzapiny mogą być sennością lub nadmierną sennością, zwiększeniem masy ciała, zawrotami głowy, zwiększeniem apetytu, retencją wody, zaparciami, suchością w ustach, pobudzeniem, niezwykłymi ruchami (szczególnie twarzy lub języka), drgawkami, sztywnością mięśni lub skurczami, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniami mowy i zmianami w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

Niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszymi uderzeniami serca) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udarów, zapaleń płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, wzrostu temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcję alergiczną (np. zapalenie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wyprysk), wolne bicie serca lub wrażliwość na światło słoneczne. Zgłoszono również choroby wątroby w rzadkich przypadkach. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki przedłużonej lub bolesnej erekcji oraz trudności z oddawaniem moczu, spadek temperatury ciała lub zakrzepy krwi, które mogą wystąpić np. jako zakrzepica żył głębokich w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą wystąpić jako bóle mięśni bez wyjaśnienia. Niektórzy pacjenci, w bardzo rzadkich przypadkach, doświadczyli wysokich poziomów cukru we krwi lub wstępnych objawów pogorszenia cukrzycy, z kwasicą ketonową (acetona we krwi i moczu) lub śpiączką.

Rzadko kobiety, które przez długi czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć laktacji w gruczołach piersiowych, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli ta sytuacja się utrwali, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Bardzo rzadko noworodki matek, które przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Możliwe są drgawki w rzadkich przypadkach. W większości przypadków występowały wcześniej drgawki (padaczka).

Rzadkie działanie niepożądane: nadmierna ślinotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, gdzie wyrzucić leki, których nie używasz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlanzapinyCombix5mg tabletek do rozgryzania

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozgryzania zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, celulosa mikrokrystaliczna i guma guar, aspartam E951, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, aromat pomarańczowy, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu i L-metioninę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Combix 5 mg jest dostępna w postaci tabletek do rozgryzania, żółtych, okrągłych, dwuwypukłych i oznaczonych literą „O” na jednej stronie.

Olanzapina Combix 5 mg tabletki do rozgryzania są dostępne w:

• Opakowaniach jednodawkowych z folią aluminiową o 28 tabletkach.
• Opakowaniach aluminiowych o 28 tabletkach.

Pozostałe postacie

Olanzapina Combix 10 mg tabletki do rozgryzania EFG

Olanzapina Combix 15 mg tabletki do rozgryzania EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Ta ulotka została zaktualizowana w lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/