OLANZAPINA COMBIX 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 15 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix
3. Jak stosować Olanzapinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Combix i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu:

• Choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i tendencja do wycofywania się. Osoby, które chorują na tę chorobę, mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Zaburzenia charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego entuzjazmu, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i, czasem, znaczna irytacja. Jest to również stabilizator nastroju, zapobiegający pojawianiu się skrajnych wahań nastroju (euforia i depresja) związanych z tym stanem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj OlanzapinyCombix:

• jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na substancję czynną olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może wystąpić w postaci wyprysku, świądu, obrzęku twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi to u Ciebie po przyjęciu Olanzapiny Combix, poinformuj o tym lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie zwężenie kąta rogówki(chorobę, w której zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Combix.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpi to u Ciebie po przyjęciu Olanzapiny Combix, poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu letargu lub senności. Jeśli wystąpi to u Ciebie, przerwij leczenie i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób:

• Cukrzycę
• Choroby serca
• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Chorobę Parkinsona
• Padaczkę (drgawki)
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu

Jeśli chorujesz na demencję, Ty, opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś udaru mózgu lub przejściowego braku krążenia w mózgu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat nie powinni przyjmować Olanzapiny Combix.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Combix u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć poważne działania niepożądane.

Jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się, jako środek ostrożności, aby Twój lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Wpływ OlanzapinyCombixna inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Nie przyjmuj innych leków w tym samym czasie co OlanzapinęCombix,chyba że Twój lekarz zezwoli na to.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek na chorobę Parkinsona, ponieważ Olanzapina Combix może nasilić objawy.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fluwoksaminę(lek przeciwdepresyjny) lub cyplofloksacynę(antybiotyk), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Combix.

Możliwe, że odczujesz pewne uczucie senności, jeśli przyjmujesz Olanzapinę Combix wraz z lekami przeciwdepresyjnymi lub uspokajającymi.

OlanzapinaCombixz pokarmem, napojami i alkoholem

Olanzapinę Combix można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapiną Combix, ponieważ połączenie ich może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapiny Combix w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci to.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapinę Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapiny Combix w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach OlanzapinyCombix

Olanzapina Combix zawiera aspartam. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylcetonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Olanzapiny Combix podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa waha się od 5 do 20 mg. Poinformuj lekarza, jeśli ponownie odczujesz objawy, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Combix, chyba że lekarz tak zaleci.

Przyjmuj tabletki raz na dobę (z jedzeniem lub bez). Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj leczenia, gdy tylko poczujesz się lepiej. Jest to bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Combix, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej Olanzapiny Combix są bardzo delikatne, więc należy je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj blister za końcówki i oddzielaj jedną z komórek, łamiąc ją delikatnie wzdłuż perforacji, które ją otaczają.

1. Delikatnie usuń tylną część komórki.

1. Delikatnie wyjmij tabletkę.

1. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpłynie się bezpośrednio w jamie ustnej, więc będzie łatwa do połknięcia.

Jeśli wolisz, możesz włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Niektóre napoje mogą zmienić kolor i wygląd. Należy wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo OlanzapinyCombix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy zatrucia mogą być: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz zmniejszony poziom świadomości. Inne objawy mogą być: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi oraz nieprawidłowe rytm serca.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlanzapinęCombix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie z normalną dawką.

Jeśli przerwiesz leczenieOlanzapinąCombix

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia powinno być wykonane stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tej ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000.

Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przesuwać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane olanzapiny mogą być sennością lub nadmiernym zmęczeniem, zwiększeniem masy ciała, zawrotami głowy, zwiększeniem apetytu, retencją wody, zaparciami, suchością w ustach, pobudzeniem, niezwykłymi ruchami (szczególnie twarzy lub języka), drgawkami, sztywnością mięśni lub skurczami, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniami mowy i zmianami w poziomach niektórych komórek krwi i lipidów we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiła bardzo rzadko zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

U niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszymi uderzeniami serca) we wczesnych fazach leczenia, szczególnie podczas wstania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, poinformuj o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieprawidłowymi rytmami serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, wzrostu temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa przypadków zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcję alergiczną (np. zapalenie jamy ustnej i gardła, świąd, wyprysk), wolne bicie serca lub wrażliwość na światło słoneczne. Zgłoszono również choroby wątroby w rzadkich przypadkach. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki przedłużonej lub bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, spadku temperatury ciała, zakrzepów krwi, które mogą wystąpić np. jako zakrzepica żył głębokich w nogach lub zaburzenia mięśni, które mogą wystąpić jako bóle mięśni bez wyjaśnienia. U niektórych pacjentów bardzo rzadko wystąpiły wysokie poziomy cukru we krwi lub objawy wstępne pogorszenia się cukrzycy, z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.

Rzadko kobiety, które przez dłuższy czas stosują leki tego typu, mogą doświadczyć wydzielania mleka z gruczołu piersiowego, zaprzestania miesiączkowania lub nieregularnych miesiączkowań. Jeśli ta sytuacja się utrwali, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wypryskiem na twarzy, który rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Bardzo rzadko noworodki matek, które stosowały olanzapinę w ostatnim stadium ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drgawek, senności lub letargu.

Możliwe są drgawki w rzadkich przypadkach. W większości przypadków występowały wcześniej drgawki (padaczka).

Działanie niepożądane o częstotliwości nieznanej: nadmierna ślinotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https:// www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlanzapinyCombix15mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, celuloza mikrokrystaliczna i guma guar, aspartam E951, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, aromat pomarańczowy, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu i L-metioninę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Combix 15 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej, koloru żółtego, okrągłych, dwuwypukłych i oznaczonych literą „O2” na jednej stronie.

Olanzapina Combix 15 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w:

• Blistrach jednodawkowych z aluminiowego blistru z laminowaną folią o pojemności 28 tabletek.
• Blistrach aluminiowych o pojemności 28 tabletek.

Pozostałe postacie

Olanzapina Combix 5 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Olanzapina Combix 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Ta ulotka została zrewidowana w lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/