OLANZAPINA CINFA 7,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

olanzapina cinfa 7,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest olanzapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny cinfa
3. Jak stosować olanzapinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie olanzapiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest olanzapina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Olanzapina cinfa zawiera substancję czynną olanzapinę, należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny cinfa

Nie stosuj olanzapiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny cinfa

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odłączenia lub senności.
• Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać Twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc Ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie Cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zaparcie (zatrzymanie kału)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać pewne senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

W szczególności, powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• lek na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie olanzapiny cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana olanzapina, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twój niemowlak ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn, nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina cinfa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować olanzapinę cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny cinfa powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny cinfa waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu odczuwasz objawy, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny cinfa, chyba że powie ci o tym lekarz.

Powinieneś przyjmować tabletki olanzapiny cinfa raz dziennie, zgodnie z wskazówkami twojego lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki olanzapiny cinfa są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki olanzapiny cinfa całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej olanzapiny cinfa, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odłączenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować olanzapinę cinfa

Przyjmuj tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olanzapiną cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny cinfa, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie olanzapiny cinfa nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować ci stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (działanie niepożądane niezbyt częste, może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odłączenia lub senności (działanie niepożądane o nieznanej częstości, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała; senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

Na początku leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadmierne ślinienie, nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką; drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; wolne bicie serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia; utrata pamięci lub zapomnienia; nietrzymanie moczu; trudności z oddawaniem moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączkowania; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane rare(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują spadek temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka; zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny oraz przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Działania niepożądane bardzo rare(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległym wysypkiem, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz trudności w chodzeniu. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie olanzapiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olanzapiny cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, kroskarmeloza, oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki olanzapiny cinfa 7,5 mg są cylindryczne, dwuwypukłe, żółte i oznaczone kodem „Y7”.

Olanzapina cinfa 7,5 mg jest dostępna w opakowaniach po 56 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68829/P_68829.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68829/P_68829.html