OLANZAPINA CINFA 2,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olanzapina cinfa 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olanzapina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina cinfa
3. Jak stosować Olanzapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.
• Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Ten lek wykazał skuteczność w zapobieganiu powtarzaniu się tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina cinfa

Nie stosuj Olanzapina cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważy skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina cinfa z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy zaleci to twój lekarz. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

W szczególności, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• lek na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina cinfa z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana olanzapina, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Poniższe objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile kapsułek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny, chyba że powie ci o tym lekarz.

Powinieneś przyjmować kapsułki olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułki twarde olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać kapsułki olanzapiny całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina cinfa, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry zespół psychiczny, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z kapsułkami.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina cinfa

Przyjmuj kapsułki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina cinfa

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie olanzapiny nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk, nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu ogólnego oszołomienia lub senności (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują zwiększenie masy ciała, senność oraz zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drgawki; niezwykłe ruchy (dyskineza); zaparcie; suchość w ustach; wysypka skórna; utrata siły; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów, które powoduje obrzęk rąk, stóp lub nóg; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie temperatury ciała; nieprawidłowy rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; stan zapalny trzustki, który powoduje silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie; choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oczu; zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny i przedłużona lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Początkowo DRESS objawia się objawami podobnymi do grypy z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłoszono niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina cinfa

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czarny (E-172).
• Farba drukarska:shellak (E-904), propylenoglikol (E-1520), roztwór amoniaku (E-527), tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu (E-525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina cinfa 2,5 mg to kapsułki twarde z czapką szarą, z liną i ciałem białym, dostępne w blistrach aluminiowych z 28 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85119/P_85119.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85119/P_85119.html