OLANZAPINA BLUEFISH 5 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Bluefish 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

olanzapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish
3. Jak stosować Olanzapinę Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Bluefish

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Bluefish zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Bluefish należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu następujących schorzeń:

• Schizofrenia: choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.
• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są objawy podniecenia lub euforii.

Udowodniono, że Olanzapina Bluefish zapobiega nawrotom objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish

Nie stosuj Olanzapiny Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish. Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Bluefish u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli wystąpią te objawy po zażyciu Olanzapiny Bluefish, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Bluefish. Ty i twój lekarz powinni regularnie sprawdzać twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Bluefish. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish i regularnie w trakcie leczenia.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi należy regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Bluefish.

Stosowanie Olanzapiny Bluefish z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Bluefish tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli na to.

Możesz odczuwać pewne senność, jeśli połączysz Olanzapinę Bluefish z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk)

Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Bluefish.

Stosowanie Olanzapiny Bluefish z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Bluefish, ponieważ połączenie alkoholu i leku może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Bluefish mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olanzapiną Bluefish w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.

Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny Bluefish. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Bluefish zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olanzapina Bluefish 5 mg zawiera 1,25 mg aspartamu.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Olanzapinę Bluefish

Stosuj Olanzapinę Bluefish dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile tabletek Olanzapiny Bluefish powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Bluefish waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny Bluefish, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki Olanzapiny Bluefish powinny być stosowane jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki bukodyspersyjne Olanzapiny Bluefish są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Bluefish łatwo się rozpadają, dlatego należy je ostrożnie obchodzić się. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Weź blistry z jednego końca i oddziel dawkę z pomocą perforacji.
2. Ostrożnie oddziel blistry od części tylnej.
3. Delikatnie pchnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpada się bezpośrednio w ustach, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub filiżanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wygląd. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Bluefish, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Bluefish

Zażyj tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Bluefish

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Bluefish, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olanzapiny Bluefish nagłe, mogą wystąpić objawy takie jak pot, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią:

• Niezwykłe ruchy (częsty objaw niepożądany, który może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka.
• Zakrzepy krwi w żyłach (rzadki objaw niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pot, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni i senności lub letargu (częstość tego objawu niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Często występujące działania niepożądane: które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów obejmują:

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.
• W początkowych stadiach leczenia, niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z powodu wolnego rytmu serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zwykle mija to samoistnie, ale jeśli nie, poinformuj o tym lekarza.

Częste działania niepożądane: które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów obejmują:

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia, tymczasowe zwiększenia enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Niezwykłe ruchy (dyskineza).
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Gorączka, ból stawów i dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane: które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w ustach i gardle, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczką).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mową.
• Jąkanie.
• Wolny puls.
• Czułość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Wzdęcia brzucha.
• Nadmierna ślinotok.
• Utrata pamięci lub zapominanie.
• Nietrzymanie moczu.
• Utrata zdolności do mikcji.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Obniżenie temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, z objawami żółtaczki skórnej i białych części oka.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernej senności, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Bluefish może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Bluefish

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka bukodyspersyjna Olanzapiny Bluefish zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza, aspartam (E951) i stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny Bluefish i rozmiar opakowania

Tabletki okrągłe, żółte do żółto-białych, dwuwypukłe o średnicy 6,4 mm z wytłoczonym „5” na jednej stronie.

Olanzapina Bluefish jest dostępna w blistrach Alu/Alu.

Rozmiar opakowania:

14 lub 28 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępny tylko niektóry rozmiar opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grecja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Wrzesień 2020

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/