OLANZAPINA BLUEFISH 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Olanzapina Bluefish 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

olanzapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish
3. Jak stosować Olanzapinę Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Bluefish zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Bluefish należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenia: choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierzeczywistych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość oraz wycofywanie się. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.
• Epizody maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, choroba, której objawami są objawy podniecenia lub euforii.

Udowodniono, że Olanzapina Bluefish zapobiega nawrotom objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish

Nie stosuj Olanzapiny Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish. Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Bluefish u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane.

• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu Olanzapiny Bluefish, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz stanu ogólnego oszołomienia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Bluefish. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapinę Bluefish. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru we krwi oraz poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Bluefish oraz regularnie w trakcie leczenia.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię choroby zakrzepowej, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów we krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu)
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Padaczka
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli cierpisz na demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia krwi w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny Bluefish.

Stosowanie Olanzapiny Bluefish z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapiną Bluefish tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli na to.

Możesz odczuwać pewną senność, jeśli połączysz Olanzapinę Bluefish z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub które pomagają spać (uspokajające).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk)

Może być konieczne dostosowanie dawki Olanzapiny Bluefish.

Stosowanie Olanzapiny Bluefish z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Olanzapiny Bluefish, ponieważ połączenie alkoholu i leku może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Bluefish mogą przenikać do mleka matki.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Olanzapiną Bluefish w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.

Jeśli twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności podczas stosowania Olanzapiny Bluefish. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Bluefish zawiera laktozę i aspartam

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olanzapina Bluefish 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować Olanzapinę Bluefish

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania Olanzapiny Bluefish. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek Olanzapiny Bluefish powinieneś stosować i przez jaki czas. Dzienna dawka Olanzapiny Bluefish waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj stosować Olanzapiny Bluefish, chyba że lekarz ci to powie.

Tabletki Olanzapiny Bluefish powinny być stosowane raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej Olanzapiny Bluefish są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Bluefish łatwo się rozpadają, więc powinny być obchodzone się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Weź blister w jednym końcu i oddziel dawkę z pomocą perforacji.
2. Ostrożnie oddziel blister od części z tyłu.
3. Delikatnie pchnij tabletkę.
4. Umieść tabletkę w jamie ustnej. Rozpada się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.

Można również wlać tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą, mieszając. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olanzapiny Bluefish

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużo Olanzapiny Bluefish, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Innymi objawami mogą być: ostra konfuzja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz senności lub letargu, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspiracja, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Olanzapinę Bluefish

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Bluefish

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Bluefish, dopóki lekarz ci to nie powie.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Bluefish nagłe, mogą pojawić się objawy, takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olanzapina Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz:

• Niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka.
• Zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• Połączenia gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni oraz senności lub letargu (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane: które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów obejmują:

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.
• Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolnym rytmem serca), szczególnie wstawając z pozycji leżącej lub siedzącej. Zwykle mija to samoistnie, ale jeśli nie, poinformuj lekarza.

Częste działania niepożądane: które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów obejmują:

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów krążących oraz na początku leczenia, tymczasowe zwiększenia enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego oraz kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Niezwykłe ruchy (dyskineza).
• Zaparcie.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• Gorączka, ból stawów oraz dysfunkcje seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane: które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mową.
• Jąkanie.
• Wolny puls.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Wzdęcie brzucha.
• Nadmierna ślinotok.
• Utrata pamięci lub zapomnienia.
• Nietrzymanie moczu.
• Utrata zdolności do mikcji.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• Zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Obniżenie temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyjaśnionej przyczyny.
• Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha, gorączkę oraz ogólne złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, z objawami żółtaczki skórnej i białych części oka.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyjaśnionej przyczyny.
• Przedłużona i bolesna erekcja.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką skórną na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi w badaniach krwi oraz zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry oraz problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina Bluefish może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Bluefish

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej Olanzapiny Bluefish zawiera 5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Węglan wapnia, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, kroskarmeloza, aspartam (E951) oraz stearynian magnezu.

Wygląd Olanzapiny Bluefish i rozmiar opakowania

Tabletki okrągłe, żółte do żółto-białych, dwuwypukłe o średnicy 6,4 mm z wygrawerowanym "5" na jednej stronie.

Olanzapina Bluefish jest dostępna w blistrach Alu/Alu.

Rozmiar opakowania:

14 lub 28 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Sztokholm

Szwecja

Genepharm S.A.

18 km Avenida Marathon

15351 Pallini Attikis

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/