OLANZAPINA AUROVITAS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany do leczenia następujących chorób:

? Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

? Zaburzenie maniakalne o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas

Nie stosuj Olanzapina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Aurovitas.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Drgawki
• Problemy z prostatą
• Zakrzepica jelitowa (zespół jelita czynnościowego)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru)
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy twój lekarz ci to zaleci. Możesz odczuwać pewien sen, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub pomagającymi spać (uspokajającymi).

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwko chorobie Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapina Aurovitas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli została ci podana Olanzapina Aurovitas, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Aurovitas w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pokarmu. Jeśli twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przestawaj przyjmować olanzapiny, chyba że lekarz ci to powie.

Powinieneś przyjmować tabletki olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez. Tabletki Olanzapina Aurovitas są przeznaczone do podawania doustnego. Powinieneś połykać tabletki całe z wodą.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapina Aurovitas, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczyli następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) i obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytmy serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapina Aurovitas

Przyjmij tabletki tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny, dopóki lekarz ci nie powie.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz niezwykłych ruchów (często występujący efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepy krwi w żyłach (rzadki efekt niepożądany, który może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie udaj się do lekarza.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

W początkowych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszymi uderzeniami serca), szczególnie przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• Zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów krążących i na początku leczenia tymczasowe zwiększenia enzymów wątrobowych.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• Zwiększenie apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie.
• Drgawki.
• Niezwykłe ruchy (dyskineza).
• Zaparcie.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Retencja płynów, powodująca obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• Gorączka.
• Ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• Nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna).
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zespół niespokojnych nóg.
• Problemy z mową.
• Jałowieństwo.
• Wolne tętno.
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Krwawienie z nosa.
• Wzdęcia brzucha.
• Nadmierna ślinotok.
• Utrata pamięci lub zapomnienia.
• Nietrzymanie moczu, utrata zdolności do oddawania moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak lub zmniejszenie miesiączki.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowa produkcja mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Spadek temperatury ciała.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• Choroba wątroby z pojawieniem się żółtaczki na skórze i w białych partiach oka.
• Zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• Przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczyć udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłaszano również niektóre zgony w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może pogorszyć objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapina Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, kroskarmeloza (typ B), hydroksypropylową celulozę (o niskiej gęstości), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte, okrągłe (6,5 mm średnicy), dwuwypukłe, z oznaczeniem „OA” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych PVC/Poliamid/Al/PVC/Al z 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 i 100 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).