OLANZAPINA AUROVITAS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olanzapina Aurovitas 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Olanzapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Aurovitas
3. Jak stosować Olanzapinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olanzapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób:

? Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość i wycofywanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą również mieć depresję, lęk lub napięcie.

? Zaburzenia maniakalne o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Aurovitas

Nie stosuj Olanzapiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz tego, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny Aurovitas.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, ponieważ może mieć ciężkie działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować niezwykłe ruchy, szczególnie w twarzy lub języku. Jeśli doświadczysz tego po zażyciu olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności. Jeśli doświadczysz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie sprawdzać twoją masę ciała. Jeśli to konieczne, twój lekarz może pomóc ci w zaplanowaniu diety lub rozważyć skierowanie cię do dietetyka.
• Stwierdzono podwyższone poziomy cukru i tłuszczu (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących olanzapinę. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi i poziomu tłuszczu przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny i regularnie w trakcie leczenia.
• Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów w krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowy brak krążenia w mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona.
• Problemy z prostatą.
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Choroba wątroby lub nerek.
• Zaburzenia krwi.
• Choroba serca.
• Cukrzyca.
• Drgawki.
• Jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).

Jeśli masz demencję, ty lub twój opiekun lub członek rodziny powinni powiedzieć lekarzowi, czy kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub brak krążenia w mózgu.

W ramach rutynowej ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, twojemu lekarzowi powinno się sprawdzić twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Pozostałe leki i Olanzapina Aurovitas

Stosuj inne leki jednocześnie z olanzapiną tylko wtedy, gdy twój lekarz zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz olanzapinę z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub które pomagają spać (uspokajające).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe i stabilizujące nastrój), fluwoksaminę (leki przeciwdepresyjne) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczne dostosowanie dawki olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny Aurovitas z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu, jeśli otrzymałeś olanzapinę, ponieważ może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przenikać do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i przyjmowaniu pokarmu. Jeśli twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko senności, gdy przyjmujesz olanzapinę. Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Aurovitas zawiera aspartam

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 15 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Olanzapina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to lek „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Olanzapinę Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie ci, ile tabletek olanzapiny powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Dzienna dawka olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znowu doświadczysz objawów, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny, chyba że lekarz tak zaleci.

Powinieneś przyjmować tabletki olanzapiny raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Możesz je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej olanzapiny są przeznaczone do podawania doustnego.

Tabletki Olanzapiny Aurovitas łatwo się łamią, dlatego należy je ostrożnie obsługiwać. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

Można również włożyć tabletkę do szklanki lub filiżanki wypełnionej wodą, sokiem z pomarańczy, sokiem z jabłka, mlekiem lub kawą i wymieszać. Z niektórymi napojami mieszanka może zmienić kolor i wyglądać mętnie. Należy ją wypić natychmiast.

Jeśli przyjmujesz więcej Olanzapiny Aurovitas, niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli więcej olanzapiny, niż powinni, doświadczali następujących objawów: szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, trudności z mową, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności, spowolnienie częstotliwości oddechu, aspirację, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Olanzapinę Aurovitas

Przyjmij tabletki tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Aurovitas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jest bardzo ważne, abyś kontynuował przyjmowanie olanzapiny, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przestaniesz przyjmować olanzapinę nagłe, mogą pojawić się objawy takie jak potowanie, bezsenność, drgawki, lęk lub nudności i wymioty. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz:

• niezwykłych ruchów (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepów krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potowanie, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez krew do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i stanu odurzenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy, z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi enzymami wątrobowymi we krwi i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii).

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• zwiększenie masy ciała.
• senność.
• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi.

W pierwszych fazach leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle znika samoistnie, ale jeśli nie, powiedz o tym lekarzowi.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmiany w poziomach niektórych komórek krwi, lipidów we krwi i na początku leczenia tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i moczu.
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi.
• zwiększenie apetytu.
• zawroty głowy.
• pobudzenie.
• drgawki.
• niezwykłe ruchy (dyskineza).
• zaparcie.
• suchość w ustach.
• wysypka skórna.
• utratę siły.
• nadmierne zmęczenie.
• zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• gorączka.
• ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka skórna).
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasami związane z kwasicą ketonową (ketony we krwi i moczu) lub śpiączką.
• drgawki, w większości przypadków związane z historią drgawek (padaczka).
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy gałek ocznych).
• zespół niespokojnych nóg.
• problemy z mową.
• jąkanie.
• wolne tętno.
• wrażliwość na światło słoneczne.
• krwawienie z nosa.
• rozciągnięcie brzucha.
• nadmierne ślinienie.
• utratę pamięci lub zapomnienia.
• niekontrolowane oddawanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu.
• utratę włosów.
• brak lub zmniejszenie miesiączkowania.
• zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• obniżenie temperatury ciała.
• niewłaściwy rytm serca.
• nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i dyskomfort.
• choroba wątroby z żółtaczką skóry i białych części oka.
• zaburzenie mięśni, które objawia się jako bóle mięśni bez wyraźnej przyczyny.
• przedłużona i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną pacjenci w podeszłym wieku z demencją mogą doświadczać udaru, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, nadmiernego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, zwiększenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry i problemów z chodzeniem. Zgłoszono beberapa zgonów w tej szczególnej grupie pacjentów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olanzapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olanzapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polakrylina potasowa, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), mikrokrystaliczna celuloza (stopień 112), fumarat sodu, aromat pińniowy (FL SD # 883) (zawiera składniki aromatyzujące i modyfikowaną skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, płaskie, z wyżłobieniem, z oznaczeniem „C” na jednej stronie i „53” na drugiej.

Olanzapina Aurovitas tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Blistry:folia poliamidowa/aluminiowa z powłoką primer, PE współekstrudowany/polietilen z powłoką suszącą i PE współekstrudowany jako materiał formujący, oraz folia aluminiowa z powłoką PE jako materiał uszczelniający.

Wielkości opakowań:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 i 100 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).